Responsable des Affaires Réglementaires et Promotion

Ethypharm; Saint-Cloud; Sur place; EUR 90 000 - 130 000; Plein temps

Résumé du poste

Les Laboratoires Ethypharm, filiale française du groupe Ethypharm, recrutent un Pharmacien Responsable Intérimaire basé à Saint-Cloud. Rattaché au Directeur Affaires Pharmaceutiques, vous garantissez la conformité des activités réglementaires et promotionnelles selon l’ANSM et le Code de la Santé Publique.

Vous pilotez le portefeuille AMM, les dépôts et variations, coordonnez l’enregistrement national/UE, et assurez la formation et les supports promotionnels dans le cadre réglementaire.

Qualifications

• Docteur en Pharmacie; une inscription en tant que Pharmacien Responsable intérimaire « exploitant » serait un plus.
• Expérience professionnelle d’au moins 6–8 ans en Affaires Réglementaires au sein de l’industrie pharmaceutique.
• Bonne connaissance de l’environnement ANSM et des contraintes réglementaires françaises.
• Anglais courant pour interactions à l’international.
• Rigueur et exigence réglementaire.
• Leadership et prise de décision.
• Vision stratégique orientée business.
• Capacité d’influence et de collaboration transverse.

Responsabilités

• Piloter le maintien et l’optimisation du portefeuille d’AMM et de dispositifs médicaux.
• Constituer et suivre les dépôts d’AMM, de variations et de renouvellement.
• Coordonner les enregistrements nationaux, européens et internationaux.
• Garantir la conformité des articles de conditionnement et des supports promotionnels.
• Assurer une veille réglementaire proactive et évaluer les impacts business.
• Interagir étroitement avec les équipes Marketing, Médical et Compliance.

Connaissances

Affaires réglementaires

Leadership

Anglais courant

Collaboration transverse

Formation

Docteur en Pharmacie

Description du poste

Créés en 2015, Les Laboratoires Ethypharm, filiale commerciale française du Groupe Ethypharm, mettent sur le marché les spécialités pharmaceutiques développées ou acquises par Ethypharm. Ils mettent à la disposition des professionnels de santé et de leurs patients, en France, des médicaments dans les domaines du SNC (douleur, addiction), des Injectables Hospitaliers (soins d’urgences et intensifs).

Rattaché(e) au Directeur Affaires Pharmaceutiques et Pharmacien Responsable, vous occupez un rôle clé au sein de l’organisation en tant que :

• Référent réglementaire et promotionnel de la filiale exploitante,
• Partenaire stratégique des équipes business et fonctions supports,
• Pharmacien Responsable Intérimaire, agissant par délégation du Pharmacien Responsable.

À ce titre, vous garantissez la conformité des activités réglementaires, pharmaceutiques et promotionnelles dans le respect des exigences de l’ANSM et du Code de la Santé Publique.

Ce poste est basé à Saint-Cloud.

Affaires réglementaires

• Piloter le maintien et l’optimisation du portefeuille d’AMM (médicaments et dispositifs médicaux),
• Constituer, déposer et/ou suivre les dépôts des dossiers d’AMM, de variations, de renouvellement,
• Coordonner les activités d’enregistrement au niveau national, européen et international (phases locales),
• Garantir la conformité réglementaire des articles de conditionnement,
• Accompagner les projets de développement, transferts ou variations,
• Assurer une veille réglementaire proactive et évaluer les impacts business,
• Superviser et valider les supports promotionnels dans le respect de la réglementation en vigueur,
• Garantir la conformité des pratiques promotionnelles (Code de la santé publique, encadrement publicité),
• Interagir étroitement avec les équipes Marketing, Médical et Compliance,
• Piloter le processus interne de validation des documents promotionnels,
• Contribuer à la culture conformité au sein de l’organisation.
• Superviser et valider les supports de formation de la force de vente dans le respect de la réglementation en vigueur et de la Charte de l’information promotionnelle.

Contribution stratégique & transverse

• Agir en Business Partner des équipes commerciales et marketing,
• Sécuriser les lancements et les activités commerciales d’un point de vue réglementaire,
• Participer aux instances internes (comités, projets transverses),
• Promouvoir les bonnes pratiques réglementaires et pharmaceutiques au sein de la filiale,

Responsabilité pharmaceutique (PRI)

• Assurer la responsabilité pharmaceutique en l’absence du Pharmacien Responsable,
• Garantir la conformité des opérations de l’établissement exploitant (distribution, suivi des lots, obligations réglementaires),
• Contribuer à la préparation et au suivi des inspections ANSM,
• Participer à l’évaluation et à la maîtrise des risques réglementaires et pharmaceutiques,
• Être un interlocuteur clé des autorités de santé en lien avec le PR.

Votre profil professionnel :

• Docteur en Pharmacie ; une inscription en tant que Pharmacien Responsable intérimaire « exploitant » serait un plus.
• Expérience professionnelle d’au moins 6-8 ans avec une solide expérience en Affaires Réglementaires (maîtrise des procédures européennes et nationales) au sein de l’industrie Pharmaceutique. Une expérience en module 3 CMC serait un plus.
• Bonne connaissance de l’environnement ANSM et des contraintes réglementaires françaises et en validation de supports promotionnels,
• Anglais courant afin d’interagir dans un environnement international,
• Rigueur et exigence réglementaire,
• Leadership et prise de décision,
• Vision stratégique orientée business,
• Capacité d’influence et de collaboration transverse,