Responsable Affaires Réglementaires – Diagnostics In Vitro

Biosynex; Illkirch-Graffenstaden; On-site; EUR 42,000 - 63,000; Full time

Benefits offered by this job

Mutuelle

Tickets restaurants

Primes

Job summary

BIOSYNEX recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires pour garantir la conformité des dispositifs médicaux et leur mise sur le marché, de leur développement jusqu’à la surveillance post-marché. Vous coordonnez les dossiers techniques, assurez la relation avec les autorités et maintenez la veille internationale.

Le poste offre un cadre dynamique et international, au sein d’une entreprise à taille humaine, favorisant autonomie et montée en compétences.

Qualifications

• Bac+5 en Règlementaire et/ou Biologie et/ou Pharmacie, avec spécialisation affaires réglementaires.
• Expérience d’au moins 2 ans dans les affaires réglementaires DM ou DMDIV.
• Bonne connaissance des référentiels (IVDR, marquage CE, normes).
• Connaissance des exigences FDA est un plus.

Responsibilities

• Coordonner les activités réglementaires en vue de la commercialisation des nouveaux produits.
• Évaluer la faisabilité réglementaire et définir la stratégie d’accès au marché.
• Rédiger et maintenir à jour les dossiers techniques et veiller au SMQ.
• Assurer la liaison avec autorités compétentes et organismes notifiés.
• Réaliser une veille réglementaire et diffuser les informations pertinentes.

Skills

Veille réglementaire

Relation avec les autorités

Pédagogie

Travail transverse

Education

Bac+5 en Règlementaire / Biologie / Pharmacie

Job description

BIOSYNEX recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires pour garantir la conformité des dispositifs médicaux et leur mise sur le marché, de leur développement jusqu’à la surveillance post-marché. Vous coordonnez les dossiers techniques, assurez la relation avec les autorités et maintenez la veille internationale.

Le poste offre un cadre dynamique et international, au sein d’une entreprise à taille humaine, favorisant autonomie et montée en compétences.