Chargé(e) d’Affaires Réglementaires (H/F)

Biosynex; Illkirch-Graffenstaden; In loco; EUR 42.000 - 63.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Mutuelle

Tickets restaurants

Primes

Descrizione del lavoro

BIOSYNEX recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires pour garantir la conformité des dispositifs médicaux et leur mise sur le marché, de leur développement jusqu’à la surveillance post-marché. Vous coordonnez les dossiers techniques, assurez la relation avec les autorités et maintenez la veille internationale.

Le poste offre un cadre dynamique et international, au sein d’une entreprise à taille humaine, favorisant autonomie et montée en compétences.

Competenze

• Bac+5 en Règlementaire et/ou Biologie et/ou Pharmacie, avec spécialisation affaires réglementaires.
• Expérience d’au moins 2 ans dans les affaires réglementaires DM ou DMDIV.
• Bonne connaissance des référentiels (IVDR, marquage CE, normes).
• Connaissance des exigences FDA est un plus.

Mansioni

• Coordonner les activités réglementaires en vue de la commercialisation des nouveaux produits.
• Évaluer la faisabilité réglementaire et définir la stratégie d’accès au marché.
• Rédiger et maintenir à jour les dossiers techniques et veiller au SMQ.
• Assurer la liaison avec autorités compétentes et organismes notifiés.
• Réaliser une veille réglementaire et diffuser les informations pertinentes.

Conoscenze

Veille réglementaire

Relation avec les autorités

Pédagogie

Travail transverse

Formazione

Bac+5 en Règlementaire / Biologie / Pharmacie

Descrizione del lavoro

Qui sommes-nous ?BIOSYNEX est un groupe français de diagnostic in vitro, fondé en 2005, implanté au cœur du Parc d’Innovation d’Illkirch (67) et à Croissy-Beaubourg (77).Présent dans plus de 90 pays, Biosynex rassemble 400 collaborateurs dans le monde, dont 260 en France, et a réalisé un chiffre d’affaires de 93 M€ en 2023.Dans le cadre d’un remplacement pour congé maternité et parental, nous recrutons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires.Rejoindre Biosynex, c’est intégrer une entreprise à taille humaine, en pleine dynamique d’innovation, où la qualité est au cœur de chaque projet.Votre rôleAu cœur de la stratégie produits, vous êtes le(la) garant(e) de la conformité réglementaire de nos dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de leur développement jusqu’à leur mise sur le marché et leur maintien.Vous jouez un rôle déterminant pour sécuriser l’accès au marché de produits à fort enjeu de santé publique dans le suivi thérapeutique des biothérapies.Vos missions principalesCoordonner les activités réglementaires en vue de la commercialisation des nouveaux produits de dosage des biothérapies : évaluer la faisabilité réglementaire et définir la stratégie réglementaire pour l’accès au marché.Rédaction et maintien à jour des dossiers techniques.Animation de la relation avec les autorités compétentes et organismes notifiés.Assurer la veille réglementaire et normative (française, européenne, UK, Suisse) et diffuser les informations et contraintes pertinentes auprès des services concernés.Participer à toute démarche et analyse nécessaire au maintien du SMQ et à l'amélioration continue en lien avec son activité.Profil recherchéFormation (Bac +5 ou équivalent) avec spécialisation en Règlementaire et/ou Biologie et/ou Pharmacie incluent un module affaires réglementaires.Expérience d’au moins 2 ans dans les affaires réglementaires DM ou DMDIV (idéalement DMDIV)Bonne connaissance des référentiels réglementaires (IVDR, marquage CE, normes applicables).Une connaissance des exigences FDA est un plus.Aisance relationnelle, sens de la pédagogie et goût du travail transverse.Ce que nous vous offronsUn environnement dynamique, innovant et collaboratif.Des projets variés, à dimension internationale.Une entreprise à taille humaine favorisant la montée en compétences et l’autonomie.Des avantages attractifs : mutuelle, tickets restaurants, primes.Vous souhaitez donner du sens à votre expertise réglementaire et participer à des projets qui comptent vraiment ?Rejoignez l’aventure Biosynex et faites la différence dès aujourd’hui !