Regulatory Affairs Specialist H / F

Grifols; Paris; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Grifols recherche un Regulatory Affairs Specialist pour garantir la conformité des médicaments et dispositifs médicaux distribués. Ce poste est basé à Paris et implique la gestion stratégique des autorisations réglementaires tout en collaborant avec différents services. Offrant un environnement de travail collaboratif et des opportunités de développement professionnel, ce rôle est crucial pour l'innovation et la sécurité des patients.

Prestations

Mutuelle prise en charge à 90%

RTT

Prime annuelle

Participation aux bénéfices

Qualifications

• Expérience d’au moins 5 ans en affaires réglementaires.
• Connaissance des réglementations françaises et européennes (MDR, IVDR, ANSM, EMA).
• Anglais avancé requis à l'écrit et à l'oral.

Responsabilités

• Gérer les autorisations de mise sur le marché (AMM) et leurs variations.
• Assurer une veille réglementaire continue.
• Participer aux audits et inspections réglementaires.

Connaissances

Rigueur

Autonomie

Capacité d'analyse

Communication écrite

Communication orale

Formation

Diplôme en pharmacie ou Master en sciences pharmaceutiques

Description du poste

Vous souhaitez rejoindre une équipe internationale qui travaille à l'amélioration de l'avenir des soins de santé ? Voulez-vous améliorer la vie de millions de personnes ? Grifols est une entreprise mondiale de soins de santé qui, depuis sa fondation à Barcelone en 1909, travaille à l'amélioration de la santé et du bien-être des personnes dans le monde entier. Nos unités opérationnelles développent, produisent et commercialisent des médicaments, des solutions et des services innovants dans plus de 100 pays et régions.

Nous sommes convaincus que la diversité apporte une valeur ajoutée à notre entreprise, à nos équipes et à notre culture. Nous nous engageons à respecter l'égalité des chances en matière d'emploi et à favoriser un environnement ouvert à tous.

Nous recherchons un Regulatory Affairs Specialist H/F pour rejoindre notre équipe basée à Paris. Votre mission principale sera de garantir la conformité réglementaire des médicaments et dispositifs médicaux distribués par Grifols, tout au long de leur cycle de vie, en lien avec les autorités compétentes.

Quelles seront vos responsabilités ?

Pour les médicaments :

• Mettre en œuvre la stratégie réglementaire définie par le groupe
• Gérer les autorisations de mise sur le marché (AMM) et leurs variations : phases nationales, traductions, relations avec l’ANSM, gestion des frais
• Suivre le cycle de vie des AMM (nouvelles demandes, renouvellements, variations)
• Valider les éléments de packaging selon l’AMM et la réglementation
• Relire et valider les supports promotionnels et environnementaux
• Gérer les mentions légales et préparer les demandes de visa promotionnel
• Suivre la « liste positive » en coordination avec le marketing
• Apporter un support réglementaire aux équipes internes (marketing, affaires médicales…)
• Valider les supports des affaires médicales (Q&A, supports de formation…)
• Participer aux comités internes (Qualité Produits, Bon Usage, Quality Review)
• Assurer une veille réglementaire continue

Pour les dispositifs médicaux et les IVD (diagnostics in vitro) :

• Appliquer la stratégie réglementaire du groupe pour les produits distribués
• Déclarer les dispositifs à l’ANSM si nécessaire
• Suivre la documentation réglementaire des produits distribués
• Valider les notices et étiquetages (IFU, labelling)
• Valider les supports marketing et les soumettre aux autorités si besoin
• Assurer une veille réglementaire continue

Activités transverses :

• Mettre à jour les supports de formation réglementaire et suivre les formations obligatoires
• Participer à l’élaboration et à l’amélioration du système qualité documentaire
• Participer aux audits et inspections réglementaires

Qui êtes-vous ?

• Diplôme en pharmacie ou Master en sciences pharmaceutiques est un atout
• Expérience d’au moins 5 ans en affaires réglementaires dans le domaine pharmaceutique et/ou des dispositifs médicaux
• Connaissance des réglementations françaises et européennes (MDR, IVDR, ANSM, EMA)
• Un niveau d’anglais avancé (à l’écrit comme à l’oral)
• Rigueur, autonomie, capacité d’analyse et esprit de collaboration
• Excellentes compétences en communication écrite et orale

Ce que nous offrons

En rejoignant Grifols, vous intégrez une entreprise dynamique à dimension internationale, reconnue pour son engagement envers la qualité, l’innovation et la sécurité des patients.

Nous offrons :

• Un environnement de travail collaboratif et bienveillant
• Des opportunités de développement professionnel
• Une mission à fort impact dans le domaine de la santé
• Une politique d’égalité des chances et d’inclusion active

Si vous souhaitez rejoindre notre entreprise et que vous pensez avoir les prérequis pour ce poste, n'hésitez pas à postuler !
Nous nous réjouissons d’avance de recevoir votre candidature !

Grifols est un employeur qui s’inscrit dans une démarche d'égalité des chances.

Informations pratiques

• Horaire de Travail : Temps plein
• Localisation : France (possibilité de télétravail partiel selon politique interne)
• Avantages : Mutuelle pris en charge à 90%, RTT, prime annuelle, participation aux bénéfices etc.
• Groupe Professionnel : 6
• Contrat de travail : CDI

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