Regulatory Affairs Specialist

DJO France S.A.S.; Le Grand-Bornand; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

DJO France S.A.S. recherche un(e) professionnel(le) expérimenté(e) pour gérer la stratégie réglementaire en France et à l'international. Vous aurez un rôle clé dans la conformité des produits médicaux, en soutenant le développement NPI et en pilotant les audits réglementaires.

Le candidat idéal détient un diplôme de niveau Master et possède entre 10 et 15 ans d'expérience dans le secteur. Des compétences en leadership transverse et en gestion de projet sont requises.

Qualifications

• 10 à 15 ans d'expérience en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux.
• Solide expertise du règlement MDR et des interactions avec les autorités réglementaires.
• Rigueur d'exécution et solides compétences en gestion de projet.

Responsabilités

• Définir et piloter la stratégie réglementaire France & Int'.
• Sécuriser et accélérer la mise sur le marché des produits.
• Assurer la conformité des produits (marquage CE, dossiers techniques, vigilance).

Connaissances

Vision stratégique

Leadership transverse

Gestion de projet

Compétences en communication

Formation

Diplôme de niveau Master (pharmacien, ingénieur biomédical ou formation scientifique)

Description du poste

Enovis Corporation (NYSE: ENOV) is an innovation‑driven medical technology company dedicated to developing clinically differentiated solutions.

What you’ll do

• Stratégie réglementaire & accès au marché
• Définir et piloter la stratégie réglementaire France & Int’
• Anticiper les évolutions liées au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR)
• Sécuriser et accélérer la mise sur le marché des produits
• Accompagner et faciliter le développement NPI en collaboration avec la R&D
• Conformité & maintien des certifications
• Garantir la conformité des produits (marquage CE, dossiers techniques, vigilance)
• Surveiller les relations avec les organismes notifiés
• Assurer la conformité avec les exigences qualité (en lien avec QA)
• Piloter les audits réglementaires (internes / externes)
• Interface avec les autorités & parties prenantes
• Représenter l’entreprise auprès des autorités (SNITEM pour la France)
• Porter les positions de l’entreprise dans les discussions sectorielles
• Support business & équipes R&D
• Accompagner les équipes marketing/ventes sur les contraintes réglementaires
• Sécuriser les claims produits et supports promotionnels
• Coordination internationale
• Être le point de contact France/Int’ pour le VP Regulatory basé aux US
• Traduire les exigences globales en réalité locale
• Remonter les enjeux Int' au global
• Veille réglementaire & transformation
• Mettre en place une veille active (France + Int’)

Qualifications

• Diplôme de niveau Master (pharmacien, ingénieur biomédical ou formation scientifique)
• 10 à 15 ans d’expérience en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux (MedTech)
• Solide expertise du règlement MDR et des interactions avec les autorités réglementaires
• Vision stratégique, avec capacité à relier les enjeux réglementaires aux impacts business
• Leadership transverse et capacité d’influence
• Rigueur d’exécution et solides compétences en gestion de projet
• Excellentes capacités de communication, auprès d’interlocuteurs techniques et non techniques
• Approche pragmatique et orientée solutions
• Aisance dans des environnements matriciels
• Leadership crédible appuyé par une forte expertise technique

Prise de poste : asap

Equal Employment Opportunity

Déclaration sur l’égalité des chances En conformité avec la législation française, Chez Enovis, nous nous engageons à offrir des chances égales à tous en matière d’emploi. Les décisions relatives à l'emploi sont fondées uniquement sur le mérite, les qualifications et les besoins de l'entreprise. Nous appliquons une politique d'égalité de traitement pour tous les employés et candidats, sans discrimination fondée sur la race, la couleur, la religion, l'origine nationale, le sexe, l'orientation sexuelle, l'identité sexuelle, l'âge, le statut d'ancien combattant, le handicap ou toute autre caractéristique sans rapport avec les qualifications ou les performances professionnelles d'une personne.

Equal Employment Opportunity At Enovis, we are committed to providing equal employment opportunities to all individuals. Employment decisions are based solely on merit, qualifications, and the needs of the business. We uphold a policy of equal treatment for all employees and applicants, without discrimination based on race, color, religion, national origin, sex, sexual orientation, gender identity, age, veteran status, disability, or any other characteristics unrelated to a person’s qualifications or job performance. This commitment extends to all aspects of employment, including recruitment, hiring, job assignments, compensation, training, promotion, demotion, transfers, layoffs, discipline, and separation, as well as all other terms and conditions of employment.