Quality Assurance Process Specialist

Evotec; Toulouse; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Evotec recherche un QA Specialist pour le site de Toulouse en CDI, au sein du département Qualité.

Vous assurerez les opérations de production et la gestion des banques de cellules, en conformité avec BPF Part II, BPF Annexe 2 et ICH Q9/Q10, et collaborerez avec les équipes locales.

Expérience ≥3 ans en assurance qualité pharmaceutique, bac+5, bilingue français-anglais, et capacité à conduire des audits et des CAPA dans un contexte dynamique.

Qualifications

• Bac+5 avec spécialisation en assurance qualité dans le domaine pharmaceutique.
• Expérience opérationnelle d’au moins 3 ans en QA dans le secteur pharmaceutique.
• Bonne connaissance des BPF Part II, BPF Annexe 2 et ICH Q9/Q10.

Responsabilités

• Gérer les CAPA / Change Control et les Non-Conformités assignées au poste.
• Réaliser des visites terrain en zone contrôlée et revoir les documents générés (Dossiers de lots, logbooks, protocoles, rapports).
• Mettre en œuvre les procédures Sandoz dans son périmètre et participer aux audits et inspections réglementaires.

Connaissances

Esprit d'équipe

Analytique

Autonomie

Formation

BAC+5 en assurance qualité pharmaceutique

Outils

BPF Part II

ICH Q9/Q10

BPF Annexe 2

Description du poste

Titre du poste : QA Specialist

Type de Contrat: CDI

Lieu : Toulouse
Département : Qualité

Nous sommes ravis de vous informer que cette offre s’inscrit dans le cadre de l’acquisition de Just-EvotecBiologicspar Sandoz à Toulouse. Cette opportunité vous permettra d’avoir un impact sur la vie de centaines de millions de personnes grâce à des idées audacieuses soutenues par une culture d’entreprise inclusive et agile. Rejoignez-nous pour contribuer à rendre les soins de santé plus équitables et plus rapides, et nous aider à être pionniers dans l’accès aux médicaments !

Ce que vous ferez :

Au sein d’une équipe en construction et dynamique, vous vous assurez que les opérations de production, incluant la gestion des banques de cellules sont réalisés en accord avec les règles en vigueur dans l’entreprise.

Vous assurez que les activités liées aux produits du site sont réalisées en accord avec les requis règlementaires tels que : BPF part II, BPF Annexe 2, ICH Q9/Q10 et du système de management de la qualité.

Vous travaillez en transversal avec des fonctions locales.

Missions

Vous vous assurez que les opérations liées au produit sont réalisées en accord avec les règles en vigueur dans l’entreprise:

• Supporter au quotidien les opérations de production en tant qu’Assurance Qualité: gérer les CAPA / Change Control et Non Conformités qui vous sont assignées.

• Réaliser des visites terrain en zone à atmosphère contrôlée

• Revoir et approuver les documents générés: Dossiers de lots physiques et électroniques, logbooks, protocoles, rapport, etc.

• Mettre en œuvre les procédures de Sandoz pour son périmètre.

Dans le cadre de vos missions vous serez également amené.e à:

• Préparer et prendre une part active aux audits et les inspections règlementaires (Europe et Etats-Unis)

• Participer aux projets d’amélioration du service.

• Être le back-up de vos collègues Assurance Qualité d’autres secteurs.

Ce poste est éligible au travail en horaires étendus en fonction des contraintes du service.

Qui vous êtes :

• Vous êtes titulaire d’un bac+5 avec une spécialisation en assurance qualité dans le domaine pharmaceutique avec une expérience opérationnelle réussie d’au moins 3 ans.

• Une expérience dans le domaine de la bioproduction est un atout.

• Vous disposez d’une solide connaissance des BPF part II, BPF Annexe 2, ICH Q9/Q10.

• Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités relationnelles, d’écoute et pour votre esprit d’équipe. Vous êtes pragmatique, vous aimez le challenge et les environnements qui changent rapidement.

• Vous disposez de très bonnes capacités d’analyse, d’organisation et de synthèse, vous avez un forte capacité d’adaptation et êtes autonome.

• Vous êtes bilingue français et anglais.

WhySandoz?

GenericandBiosimilarmedicinesare the backbone of the globalmedicinesindustry. Sandoz, a leader in thissector,providedmorethan900 million patient treatmentsacross 100+ countries in 2024and while we are proud of this achievement, wehave an ambition todo more! Withinvestmentsin newdevelopmentcapabilities, state-of-the-art production sites, new acquisitions, and partnerships, we have theopportunitytoshapethe future of Sandoz and help more patients gainaccessto low-cost, high-qualitymedicines,sustainably.

Ourmomentumand entrepreneurial spiritispoweredby an open, collaborative culturedrivenby ourtalentedandambitiouscolleagues,who, in return forapplyingtheirskillsexperiencean agile andcollegiateenvironmentwithimpactful, flexible-hybridcareers,wherediversityiswelcomedandwherepersonalgrowthisencouraged!

The futureisours toshape!

Job Title:

QA Specialist

Type of Contract :

Permanent

Location:

Toulouse
Department: Quality

We are pleased to inform you that this offer is part of the acquisition of Just-Evotec Biologics by Sandoz in Toulouse. This opportunity will allow you to impact the lives of hundreds of millions of people through bold ideas supported by an inclusive and agile company culture. Join us in helping to make healthcare fairer and faster, and help us be pioneers in access to medicines!

What you’ll do:

As part of a dynamic team, you will ensure that production operations, including the management of Cell Banks, are carried out in accordance with the rules in force in the company.

You ensure that the activities related to the site’s products are carried out in accordance with regulatory requirements such as: GMP Part II, GMP Annex 2, ICH Q9/Q10 and the Quality Management System.

You work with transversal with local functions.

Missions

You ensure that the operations related to the product are carried out in accordance with the rules in force in the company:

• Support production operations on a daily basis as Quality Assurance: manage the CAPA / Change Control and Non-Conformities assigned to you.

• Walkdown in controlled atmosphere areas

• Review and approve generated documents: Physical and electronic batch records, logbooks, protocols, reports, etc.

• Implement Sandoz’s procedures for its scope.

As part of your missions, you will also be required to:

• Prepare and take an active part in audits and regulatory inspections (Europe and the United States)

• Participate in service improvement projects

• Be the back-up of your QA colleagues supporting other sectors.

This position is identified to have the possibility to work on

Who you are:

• You have a bac+5 with a specialization in quality assurance in the pharmaceutical field with at least 3 years of successful operational experience.

• Experience in the field of bioproduction is an asset.

• You have a solid knowledge of GMP Part II, GMP Annex 2, ICH Q9/Q10.

• You are recognized for your interpersonal skills, listening skills and team spirit. You are pragmatic, you like a challenge and fast-changing environments.

• You have very good analytical, organizational and synthesis skills, you have a strong ability to adapt and are autonomous.

• You are bilingual in French and English.

WhySandoz?

GenericandBiosimilarmedicinesare the backbone of the globalmedicinesindustry. Sandoz, a leader in thissector,providedmorethan900 million patient treatmentsacross 100+ countries in 2024and while we are proud of this achievement, wehave an ambition todo more! Withinvestmentsin newdevelopmentcapabilities, state-of-the-art production sites, new acquisitions, and partnerships, we have theopportunitytoshapethe future of Sandoz and help more patients gainaccessto low-cost, high-qualitymedicines,sustainably.

Ourmomentumand entrepreneurial spiritispoweredby an open, collaborative culturedrivenby ourtalentedandambitiouscolleagues,who, in return forapplyingtheirskillsexperiencean agile andcollegiateenvironmentwithimpactful, flexible-hybridcareers,wherediversityiswelcomedandwherepersonalgrowthisencouraged!

The futureisours toshape!

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.