Production Excellence & GMP Support Specialist - F/H (CDI)

PolyPeptide France; Strasbourg; Sur place; EUR 65 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

PolyPeptide France recherche un(e) Production Excellence & GMP Support Specialist pour le site de Strasbourg en CDI. Rattaché(e) au Responsable LCM, vous apporterez un support qualité opérationnel renforcé afin de sécuriser les opérations de production et d’assurer la conformité cGMP/BPF.

Vous piloterez les déviations et investigations qualité, coordonnerez les CAPA et suivrez les audits et réclamations, tout en promouvant l’amélioration continue via les outils Lean et Six Sigma et le cadre PQR.

Qualifications

• Bac+5 à +8 en Chimie ou expérience probante.
• Expérience GMP en environnement pharmaceutique.
• Solide compétence en gestion des déviations, investigations, CAPA, Change Control et analyse de risques.
• Force de proposition.
• Excellent sens de la communication.
• Rigueur, autonomie, adaptabilité et gestion des priorités dans un environnement complexe et évolutif.
• Anglais professionnel requis.

Responsabilités

• Assurer le rôle de référent qualité auprès des équipes de Production en garantissant l’application des exigences BPF/cGMP et le suivi des écarts en cours de campagne.
• Piloter et rédiger les déviations complexes et les investigations qualité en coordonnant les parties prenantes et analyses de causes racines.
• Piloter et assurer l’efficacité des CAPA issues des déviations, audits et réclamations.
• Mettre en place et piloter le suivi de la performance qualité et production via l’analyse des données et PQR.
• Piloter l’amélioration continue de la qualité et de la performance des procédés de production, déployant Lean et Six Sigma.
• Assurer l’interface qualité de la Production en coordonnant les audits et en apportant un support réglementaire.

Connaissances

Gestion des déviations

Investigations qualité

CAPA

Change Control

Analyse des risques

Communication efficace

Formation

Bac+5 à Bac+8 en Chimie

Outils

Lean Six Sigma

Description du poste

PolyPeptide Group AG et ses filiales consolidées (« PolyPeptide ») est une organisation spécialisée dans le développement et la fabrication sous contrat (CDMO) d'ingrédients pharmaceutiques actifs à base de peptides et d'oligonucléotides.

En soutenant principalement ses clients dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique, elle contribue à la santé de millions de patients à travers le monde. PolyPeptide dessert un marché en forte croissance, offrant des produits et services depuis les stades précliniques jusqu'aux stades commerciaux. Son large portefeuille reflète les opportunités dans les thérapies médicamenteuses à travers divers domaines, avec une grande exposition aux maladies métaboliques, y compris le GLP-1.

Fondée en 1952, PolyPeptide exploite aujourd'hui un réseau mondial de six sites certifiés GMP en Europe, aux États-Unis et en Inde. Les actions de PolyPeptide (SIX : PPGN) sont cotées à la SIX Swiss Exchange.

Nous recherchons pour notre site de Strasbourg dans le cadre d’un Contrat à Durée Indéterminée (CDI) un(e) :

Production Excellence & GMP Support Specialist

Rattaché(e) au Responsable LCM (Life Cycle Management), votre rôle sera d’apporter support qualité opérationnel renforcé aux équipes de Production afin de sécuriser les opérations de fabrication, garantir la conformité cGMP/BPF et accélérer la résolution des sujets qualité impactant les campagnes.

Vos principales missions :

• Assurer le rôle de référent support qualité auprès des équipes de Production en garantissant l'application des exigences BPF/cGMP, la conformité des procédés et de la documentation, le suivi des écarts en cours de campagne, ainsi qu'un accompagnement terrain favorisant la maîtrise des risques et la prise de décision opérationnelle

• Piloter et rédiger les déviations complexes et les investigations qualité en coordonnant les parties prenantes, en conduisant les analyses de causes racines et en garantissant la conformité des conclusions aux exigences GMP

• Piloter et assurer l’efficacité des CAPA issues des déviations, audits et réclamations, en garantissant le suivi des plans d’actions, la maîtrise des risques, l’amélioration continue des pratiques et le pilotage des Change Controls associés aux produits, procédés et équipements

• Mettre en place et piloter le suivi de la performance qualité et production à travers l'analyse des données, l'identification des tendances et des risques, l'animation des revues de performance, ainsi que la proposition et le suivi d'actions d'amélioration continue, notamment dans le cadre des PQR (Product Quality Review).

• Piloter l’amélioration continue de la qualité et de la performance des procédés de production en formant les équipes aux exigences qualité et aux bonnes pratiques, en capitalisant sur les retours d’expérience et les investigations, en assurant le suivi et l’analyse des données de production (monitoring, PQR, CPV) et en déployant les outils Lean et Six Sigma afin de renforcer la maîtrise des processus, prévenir les récurrences et optimiser les performances opérationnelles

• Assurer l’interface qualité de la Production en coordonnant les audits, en communiquant de manière proactive sur les investigations, CAPA, risques et priorités, et en apportant un support réglementaire sur les aspects qualité et production afin de garantir la conformité, la maîtrise des risques et l’alignement des parties prenantes

Profil recherché :

• Bac+5 à +8 en Chimie ou expérience probante

• Expérience confirmée en environnement pharmaceutique GMP

• Solide compétence en gestion des déviations, investigations, CAPA, Change Control et analyse de risques

• Force de proposition

• Excellent sens de la communication

• Rigueur, autonomie, adaptabilité et gestion des priorités dans un environnement complexe et évolutif

• Anglais professionnel requis

Poste à pourvoir de suite