Pharmacien Responsable Produit (H/F) – CDD 6 Mois

SKYEPHARMA PRODUCTION SAS; Saint-Quentin-Fallavier; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

SKYEPHARMA PRODUCTION SAS cherche un Pharmacien Responsable Produit (H/F) en CDD 6 mois pour piloter les activités analytiques et la qualité liées au produit, en conformité GMP et BPF. Rôle d’interface client et interne, participation aux réunions techniques et suivis qualité.

Le candidat idéal doit être Docteur en Pharmacie ou diplôme équivalent, avec expérience GMP et maîtrise des référentiels qualité. Bonnes capacités relationnelles et anglais souhaité, afin d’assurer le reporting et les

Qualifications

• Docteur en Pharmacie ou diplôme équivalent.
• Expérience significative en environnement GMP.
• Maîtrise des référentiels qualité (ICH, Ph. Eur., BPF).
• Aisance relationnelle et sens de la communication.

Responsabilités

• Coordination analytique et planification du produit.
• Référent analytique et qualité produit auprès du client et des équipes internes.
• Audit des données analytiques et traçabilité selon Data Integrity.
• Préparation et maintien de la documentation qualité et réglementaire.
• Gestion des changements (Change Control) et déviations/OOS.
• Libération qualité des lots et suivi des actions qualité.
• Rédaction et suivi de la Revue Qualité Produit (RQP).
• Pilotage des KPIs et valorisation de l’activité.

Connaissances

Aisance relationnelle

Communication

Anglais (oral)

Formation

Docteur en Pharmacie ou diplôme équivalent

Description du poste

Pharmacien Responsable Produit (H/F) - CDD 6 Mois

Envie de rejoindre une équipe dynamique et un site à taille humaine en pleine expansion ?

Nous concevons, développons, fabriquons et conditionnons des produits pharmaceutiques (formes solides sèches pour voie orale) pour nos clients : start-up, virtual, specialty, mid size et big pharmas pour les marchés EU et US principalement.

Le titulaire assure la coordination et le suivi global des activités analytiques et d’assurance qualité rattachées à un produit dédié, en garantissant la conformité aux référentiels réglementaires en vigueur (BPF/GMP) et aux exigences clients. Il constitue le point de contact privilégié, en interne comme auprès du client, pour toute question analytique et qualité relative au produit.

• Coordination analytique et planification

Planifie, organise et suit l’ensemble des activités analytiques liées au produit, qu’elles soient de nature projet ou hors flux de routine, en lien avec les équipes laboratoire. Assure la priorisation et le respect des délais.

• Référent analytique et qualité produit

Désigné comme interlocuteur de référence en interne et auprès du client sur les aspects analytiques et qualité du produit. Participe activement aux réunions clients (revues de projet, points de suivi, réunions techniques), représente les équipes analytique et qualité et assure le suivi des engagements pris lors de ces échanges.

• Audit et revue des données analytiques

Réalise l’audit des données issues de l’ensemble des analyses du produit (projets et hors routine), vérifie leur intégrité, leur conformité et leur traçabilité, conformément aux principes de l’intégrité des données (Data Integrity).

• Documentation et support réglementaire

Prépare et maintient la documentation qualité en lien avec les projets relatifs au produit. Constitue les dossiers et assure la fourniture des éléments nécessaires en réponse aux demandes clients ou aux autorités compétentes.

• Gestion des changements (Change Control)

Assure le suivi des change controls associés au produit, coordonne le suivi et la réalisation des actions qualité et analytique et fournit les preuves nécessaires à leur clôture dans les délais impartis.

• Gestion des déviations et OOS

Suit les déviations et les résultats hors spécifications (OOS/OOT) en lien avec le produit. Apporte un support actif aux investigations, en collaboration avec les équipes analytiques, production et qualité.

• Libération qualité des lots

Assure la libération AQ des lots du produit dans le respect des procédures internes, des spécifications et des exigences réglementaires applicables.

• Revue Qualité Produit (RQP)

Coordonne et rédige la revue annuelle qualité du produit (Product Quality Review), en collectant et synthétisant l’ensemble des données analytiques, qualité et réglementaires pertinentes. S’assure de la remise dans les délais et du suivi des actions qui en découlent.

• Programme de stabilité

Assure le suivi du programme de stabilités du produit, en lien avec les équipes laboratoire et les exigences réglementaires applicables. Veille au respect du planning d’analyses, à l’interprétation des résultats et à l’escalade en cas de tendance ou de résultat non conforme.

• Pilotage des KPIs

Établit, suit et analyse les indicateurs de performance (KPIs) rattachés au produit. Assure leur reporting régulier en interne et auprès du client, et propose des plans d’actions en cas de dérive.

• Cotations et valorisation de l’activité

Participe à l’établissement des cotations en lien avec les activités analytiques et qualité relatives au produit, en collaboration avec les équipes commerciales et/ou de gestion de projet.

Docteur en Pharmacie ou diplôme équivalent. Expérience significative en environnement pharmaceutique GMP, avec une maîtrise des référentiels qualité (ICH, Ph. Eur., BPF). Aisance relationnelle et sens de la communication indispensables pour assurer le rôle d’interface client. Maitrise de l’anglais à l’oral comme à l’écrit. Rigueur, autonomie et capacité à gérer les priorités dans un contexte multi-projets.

VOTRE SAVOIR-ETRE: Vous êtes audacieux, curieux, dynamique, adaptable et orienté résultats.

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