Pharmaceutical IT & Compliance Leader (F/H) 质量

ARaymond Network; Voreppe; Vor Ort; EUR 90.000 - 120.000; Vollzeit

Zusammenfassung

ARaymond Network recherche un Pharmaceutical IT & Compliance Leader pour aligner les besoins métiers et les exigences réglementaires du périmètre Healthcare du groupe.

Rattaché(e) à la direction Qualité et Affaires réglementaires, vous conduirez la transformation digitale et assurerez que les solutions IT respectent GMP, Data Integrity ALCOA+ et les standards du secteur pharmaceutique.

Formation master ou ingénieur et 10 ans d’expérience exigés; déplacements internationaux à prévoir.

Qualifikationen

• Formation et expérience fortement axées sur la qualité, les affaires réglementaires et l’IT dans un secteur normé (Pharma/Dispositifs médicaux).
• Gestion de projets complexes et coordination inter-domaines (Qualité, Affaires Réglementaires, IT).
• Maîtrise des exigences GMP, Data Integrity (ALCOA+) et rédaction des URS.

Aufgaben

• Rattaché(e) à la direction Qualité et Affaires réglementaires, interface entre métiers et DSI (Raynet).
• Conduire la transformation digitale en garantissant l’adéquation des solutions IT avec les besoins utilisateurs et les exigences réglementaires.
• Piloter le cycle de vie des solutions IT et assurer adoption et amélioration continue des systèmes.
• Définir et faire évoluer la roadmap IT Healthcare, gérer priorités et budgets.
• Conduire ou co-piloter les projets de transformation digitale et déploiement de solutions.

Kenntnisse

Gestion de projet

Transformation digitale

Conformité réglementaire

Anglais (courant)

Ausbildung

Master en Qualité / Affaires réglementaires / IT

Tools

SAP

PLM

MES

Jobbeschreibung

Assemblez les pièces qui font avancer le monde

Au sein d’un environnement de production propre, écologique et de haute technologie, vous élaborerez des systèmes de fixation et d’assemblage de pointe pour les innovations sur lesquelles nous comptons au quotidien.

A propos du poste

Afin de nous accompagner dans la réussite de nos nombreux challenges, nous recrutons un (e) Pharmaceutical IT & Compliance Leader (F/H) pour garantir l’alignement entre les besoins métiers, les exigences réglementaires et les systèmes IT du périmètre Healthcare du réseau ARaymond.

Rôles et responsabilités

Rattaché(e) à la direction Qualité et Affaires réglementaires, vous jouez un rôle clé d’interface entre les équipes métiers et la DSI du Groupe (Raynet). Véritable partenaire, vous accompagnez la transformation digitale en garantissant que les solutions informatiques répondent aux besoins des utilisateurs, respectent les exigences réglementaires du secteur pharmaceutique et s’inscrivent dans les standards et orientations duréseauARaymond.

Vous intervenez sur l’ensemble du cycle de vie des solutions IT, depuis l’expression des besoins jusqu’au déploiement, à l’adoption par les utilisateurs et à l’amélioration continue des systèmes.

Dans ce cadre, vos principales missions seront les suivantes :

• Recueillir, analyser et formaliser les besoins métiers des utilisateurs et des différentes parties prenantes.
• Challenger les demandes métiers afin d’en garantir la pertinence, la cohérence et la faisabilité.
• Veiller à l’intégration des exigences réglementaires et qualités applicables, notamment GMP, VSI et Data Integrity (ALCOA+).
• Participer à la rédaction des User Requirements Specifications (URS), à la modélisation des processus métiers et à l’analyse des risques associés.
• Assurer l’interface entre les équipes métiers, les fonctions Qualité et Affaires Réglementaires et la DSI Groupe (Raynet), afin de garantir une communication fluide et un alignement entre les besoins opérationnels, les exigences de conformité et les solutions techniques.
• Définir, piloter et faire évoluer la roadmap IT Healthcare en cohérence avec les priorités stratégiques de l’entreprise.
• Animer la gouvernance des projets IT Healthcare, gérer les priorités, arbitrer les évolutions et suivre les budgets en tenant compte des enjeux opérationnels, financiers et réglementaires.
• Conduire ou co-piloter les projets de transformation digitale et de déploiement de nouvelles solutions informatiques.
• Accompagner le changement auprès des utilisateurs : communication, préparation des organisations, formation et support au démarrage.
• Garantir l’adoption des collaborateurs et l’utilisation optimale des solutions déployées.
• Piloter la performance et l’amélioration continue des systèmes informatisés en recueillant les retours utilisateurs, en identifiant les opportunités d’optimisation et en assurant la pérennité des solutions.
• Formation supérieure de niveau master ou diplôme ingénieur avec 10 ans d’expérience minimum en qualité, affaires réglementaires, IT ... dans un environnement normé (Pharma / Dispositifs médicaux).
• Maitrise de la gestion de projet
• Connaissances solides des systèmes ERP (SAP), PLM, MES
• Votre maitrisez l’anglais et êtes capable d’évoluer dans un environnement international

Déplacements à l’international à prévoir.

Qualités personnelles

• L’esprit d'équipe fait partie de votre ADN, votre pédagogie et votre autonomie sont reconnues
• Vous avez un bon esprit d’analyse, une approche technique et le pragmatisme adapté à une petite structureen croissance ;
• Vous êtes rigoureux, force de proposition et avez la maîtrise de la planification et la gestion des priorités;
• Travailler dans un environnement en développement et mouvant ne vous fait pas peur!