Lead CQV Sérialisation / Agrégation - (F/H)

NEO2 Consultant; Levallois-Perret; On-site; EUR 85,000 - 110,000; Full time

Job summary

NEO2 Consultant recherche un Consultant Lead CQV spécialiste Sérialisation/Agrégation pour accompagner les évolutions du système et piloter les activités de qualification et validation sur sites pharmaceutiques. Mission basée en Normandie avec présence régulière sur site de production.

Le candidat doit maîtriser la stratégie CQV, les analyses d’impact et les tests GMP, avec une expérience prouvée sur sérialisation et agrégation et un niveau d’anglais professionnel.

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience en CQV pharmaceutique.
• Expérience significative sur des projets de sérialisation et/ou d'agrégation.
• Anglais professionnel requis.
• Expérience sur site de production pharmaceutique ou vaccin.

Responsibilities

• Définir la stratégie CQV et la qualification des systèmes.
• Réaliser les analyses d'impact et définir les tests en GMP.
• Rédiger les VMP, plans de validation et protocoles IQ/OQ/PQ.
• Émettre et valider les rapports de tests et les rapports finaux.
• Animer les réunions et coordonner les acteurs (Production, Qualité, IT).

Skills

CQV pharmaceutique

Validation CSV

GMP/BPF

Gestion de projet

Anglais professionnel

Tools

MES / ERP / systèmes de traçabilité

Job description

L'ENTREPRISE

Créée en 2008, NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l’ingénierie de process et des infrastructures industrielles.

Notre groupe compte plus de 800 collaborateurs et intervient auprès de grands comptes dans les secteurs de l’Energie, l’Environnement, la Pharmaceutique, la Santé, l'Agroalimentaire, Infrastructure / BTP, Naval, Défense, etc sur des projets industriels ou digitaux.

Comment ? Nous détachons nos consultants ingénieurs, experts techniques et chefs de projets, pour assister nos clients dans la réalisation de leurs projets stratégiques.

Aujourd’hui, implantés en France à Paris, Nantes, Lyon, Lille, Strasbourg, Aix-en-Provence et Bordeaux, Saint-Nazaire, Tours nous poursuivons notre développement avec l’ouverture d’une agence à Bruxelles en Belgique.

Chez NEO2, nous valorisons tous les talents ! Nous traitons toutes les candidatures de façon équitable, dans le but de promouvoir l'inclusion et la diversité parmi nos équipes.

Description du poste :

Pour accompagner la croissance du groupe, nous cherchons à renforcer notre équipe de Lead CQV Sérialisation / Agrégation.

Devenir consultant chez NEO2 c’est :

• Être acteur de sa carrière en ayant des possibilités d’évolutions multiples (métier, secteur, région).

• Pouvoir travailler sur des projets avec une dimension environnementale (30% de nos projets participent à rendre l’industrie plus durable)

• Avoir un suivi managérial fort

En rejoignant nos équipes en tant que Lead CQV Sérialisation / Agrégationvous interviendrez sur une première mission chez l’un de nos clients (Secteur Chimie / Agroalimentaire / Pharmaceutique / Cosmétique...).

Dans le cadre d'un projet de mise à jour du système de sérialisation et d'agrégation des lignes de conditionnement d'un site pharmaceutique, nous recherchons un Consultant Lead CQV (Commissioning, Qualification & Validation).

Vous serez responsable du pilotage des activités de qualification et validation associées aux évolutions du système de sérialisation, depuis la définition de la stratégie jusqu'à l'exécution des tests sur le terrain.

Vous serez impliqué.e sur les tâches suivantes :

• Définition de la stratégie CQV

• Réaliser l'analyse d'impact des modifications apportées au système.

• Définir la stratégie de qualification et validation.

• Identifier les risques qualité et réglementaires.

• Déterminer les tests nécessaires selon l'impact GMP.

• Rédaction documentaire

• Rédiger les Validation Master Plans (VMP).

• Rédiger les plans de validation.

• Réaliser les analyses de risques.

• Rédiger les protocoles IQ/OQ/PQ.

• Émettre les rapports de tests.

• Rédiger les rapports finaux de validation.

• Pilotage projet

• Animer les réunions projet.

• Coordonner les différents acteurs :

  • Production

  • Qualité

  • Informatique Industrielle

  • Maintenance

  • Fournisseurs

• Assurer le suivi du planning CQV.

• Remonter les risques et points bloquants.

• Exécution terrain

• Réaliser les tests sur les équipements.

• Vérifier le bon fonctionnement de la sérialisation.

• Vérifier l'agrégation des produits.

• Gérer les déviations et anomalies.

• Participer aux phases de démarrage.

• Management transversal

Le profil recherché

• Minimum 5 ans d'expérience en CQV pharmaceutique dont une expérience significative sur des projets de sérialisation et/ou d'agrégation.

• Expérience impérative en sérialisation.

• Expérience sur site de production pharmaceutique ou vaccin.

• Anglais professionnel requis

Compétences techniques

• CQV pharmaceutique

• Validation CSV

• GMP / BPF

• Qualification IQ/OQ/PQ

• Analyse de risques

• Sérialisation pharmaceutique

• Agrégation

• MES / ERP / systèmes de traçabilité

• Gestion de déviations

Mission basée en Normandie avec présence régulière sur site de production.