Ingénieur VSI en milieu Pharmaceutique F/H

HOUSE OF ABY; Lyon; Presencial; EUR 35.000 - 55.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

HOUSE OF ABY recherche un Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (VSI) H/F pour intervenir sur des projets conformes GMP et GxP. Vous garantissez la conformité des applications et infrastructures tout au long de leur cycle de vie, en collaboration avec les équipes Qualité, IT et Production.

Diplômé(e) d'un Bac+5 ou ingénieur, vous cumulez au moins 2 ans d'expérience en validation VSI dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou dispositifs médicaux.

Formación

• Diplôme d'Ingénieur ou Bac+5 en informatique, qualité, pharmacie, génie industriel ou équivalent.
• Expérience 2 ans minimum en validation des systèmes informatisés en environnement pharmaceutique, biotechnologique ou dispositifs médicaux.
• Bonne connaissance des référentiels GMP/GxP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11 GMP Européennes.

Responsabilidades

• Piloter les activités de validation des systèmes informatisés selon les exigences GxP et GAMP 5.
• Réaliser les analyses de risques et définir la stratégie de validation.
• Rédiger et exécuter les livrables de validation (URS, analyses d'impact, traçabilité, protocoles, rapports).
• Participer à la qualification des infrastructures informatiques (serveurs, réseaux, postes).
• Valider les logiciels de production, laboratoire, qualité ou sérialisation.
• Gérer les Change Controls, déviations, CAPA et évaluations d'impact.
• Accompagner les utilisateurs dans le maintien de l'état validé et participer aux audits.

Conocimientos

Validation VSI

GxP

Anglais pro

Educación

Ingénieur/Bac+5

Herramientas

SAP

MES

LIMS

Descripción del empleo

Dans le cadre du développement de nos activités dans l'industrie pharmaceutique, nous recherchons un(e) Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (VSI) H/F pour intervenir sur des projets stratégiques liés à la conformité et à la validation des systèmes informatiques utilisés en environnement GMP.

Vous serez garant(e) de la conformité réglementaire des applications et infrastructures tout au long de leur cycle de vie.

Vos responsabilités

• Piloter les activités de validation des systèmes informatisés conformément aux exigences GxP et aux recommandations GAMP 5.
• Réaliser les analyses de risques et définir la stratégie de validation.
• Rédiger et exécuter les livrables de validation : URS, analyses d'impact, matrices de traçabilité, protocoles et rapports de validation.
• Participer aux activités de qualification des infrastructures informatiques (serveurs, réseaux, postes de travail).
• Assurer la validation des logiciels de production, laboratoire, qualité ou sérialisation.
• Gérer les Change Controls, déviations, CAPA et évaluations d'impact.
• Accompagner les utilisateurs métiers dans le maintien de l'état validé des systèmes.
• Participer aux audits et inspections réglementaires.
• Collaborer avec les équipes Qualité, IT, Production, Ingénierie et les fournisseurs.

• Diplôme d'Ingénieur ou Bac+5 en Informatique, Qualité, Pharmacie, Génie Industriel ou équivalent.
• Expérience de 2 ans minimum en Validation des Systèmes Informatisés dans un environnement pharmaceutique, biotechnologique ou dispositifs médicaux.
• Bonne connaissance des référentiels :
  • GMP / GxP
  • GAMP 5
  • 21 CFR Part 11
  • Annexe 11 des GMP Européennes
• Expérience sur un ou plusieurs types de systèmes :
  • MES
  • LIMS
  • ERP (SAP)
  • SCADA
  • Historian
  • Systèmes de sérialisation
  • Systèmes qualité électronique (eQMS)
• Anglais professionnel apprécié.

Les atouts pour réussir

• Rigueur et sens de l'organisation
• Capacité à gérer plusieurs projets simultanément
• Esprit d'analyse et de synthèse
• Excellentes compétences relationnelles
• Appétence pour les environnements réglementés

Le salaire proposé pour ce poste se situe entre 35000 € et 55000 € brut par an, selon votre expérience et vos qualifications.

HOUSE OF ABY :

un terrain de jeu unique pour nos talents !

Le Groupe HOUSE OF ABY rassemble 10 marques complémentaires au sein d’un même écosystème, couvrant des secteurs variés tels que l’aéronautique, le digital, le nucléaire, le pharmaceutique, le ferroviaire et l’infrastructure... Cette diversité fait de HOUSE OF ABY un véritable terrain de jeu professionnel, offrant à nos consultants et Business Partners l’opportunité d’évoluer dans des environnements, métiers et projets aux enjeux multiples.

Grâce à cette organisation multi-marques, chacun peut construire un parcours sur mesure, développer ses expertises, explorer de nouveaux domaines et intervenir sur des projets à forte valeur ajoutée.

Rejoindre HOUSE OF ABY, c’est intégrer un Groupe en mouvement, qui fait confiance à ses équipes et leur offre les moyens de performer, grandir et réussir.

Pharmacos

accompagne les laboratoires pharmaceutiques, biotechnologies, cosmétiques et dispositifs médicaux grâce à des consultants experts. Depuis plusieurs années, PHARMACOS s'est imposée comme un partenaire clé de l’industrie de la santé, grâce à son expertise technique et sa capacité à intervenir sur toutes les étapes du cycle de développement des produits de santé.

Nos domaines d’expertise :

• Recherche clinique
• Affaires réglementaires
• Ingénierie & validation
• Biométrie
• Commissioning & qualification

Nos secteurs d’activité :

• Pharma
• Biotech
• Cosmétique
• MedTech

Égalité des chances

• Aucune barrière ne doit freiner le talent ! Engagé pour l’égalité des chances, notre Groupe s’inscrit dans une démarche inclusive : chaque poste est ouvert à toutes et tous, et nous soutenons activement l’intégration des personnes en situation de handicap.