Ingénieur Système / Systems Engineer

Stryker Corporation; Kernevent; Hybride; EUR 41 000 - 69 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Formation continue

Assurance santé et retraite

Plan de carrière

Résumé du poste

Stryker Corporation recherche un ingénieur système pour assurer l’intégration et la validation des solutions logicielles médicales en respect des réglementations. Vous transformez les besoins cliniques en exigences et assurez la traçabilité tout au long du cycle de développement.

Le poste nécessite au moins 2 ans d’expérience et une maîtrise des normes ISO 13485/14971, 21 CFR 820 et du SDLC. Travail en mode hybride, avec opportunités de formation continue.

Qualifications

• Formation Bac+3/Bac+5 en ingénierie ou équivalent.
• Compétences en gestion des exigences et traçabilité.
• Connaissance des normes ISO/IEC et des cycles V/V.

Responsabilités

• Diriger les activités de conception système et transformer les besoins clients en exigences.
• Assurer la traçabilité complète des exigences, risques, design, vérification et validation.
• Coordonner l’intégration système pour une solution sûre et efficace.
• Collaborer avec Product Owners, Développement, V&V, Qualité et Affaires Réglementaires.
• Participer aux revues de conception, à la gestion des risques et au validation au niveau système.
• Contribuer au DHF et veiller à la conformité réglementaire des dispositifs.
• Participer aux CAPA et à la gestion des non-conformités et audits.

Connaissances

Gestion des exigences

Vérification & Validation

Anglais

Agile / SDLC

Architecture système

Formation

Bac+3/Bac+5 en ingénierie

Outils

Outils de gestion des exigences

Description du poste

Work Flexibility

Hybrid or Onsite

Nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Système doté(e) d’une vision globale et d’une approche orientée système, capable de faire le lien entre les équipes Produit, Développement, Vérification & Validation (V&V) et Qualité. Vous veillerez à ce que nos solutions logicielles médicales soient correctement intégrées, conformes aux exigences réglementaires et validées, afin de fournir des produits sûrs et performants répondant aux attentes des clients ainsi qu’aux exigences réglementaires.

Vos missions

• Piloter les activités de conception système en traduisant les besoins des clients, les exigences cliniques et réglementaires en exigences système.
• Assurer la traçabilité de bout en bout entre les exigences, les mesures de maîtrise des risques, la conception, la vérification et la validation.
• Coordonner les activités d’intégration système afin de garantir que tous les composants du produit fonctionnent ensemble comme une solution sûre et efficace.
• Collaborer avec les Product Owners, les équipes de Développement, de Vérification & Validation (V&V), Qualité, Affaires Réglementaires et Cliniques tout au long du cycle de vie du produit.
• Participer aux revues de conception, à la gestion des risques ainsi qu’aux activités de vérification et de validation au niveau système.
• Contribuer à la documentation du Design History File (DHF) et veiller à la conformité avec les réglementations et normes applicables aux dispositifs médicaux.
• Participer aux activités qualité, notamment les CAPA (actions correctives et préventives), la gestion des non-conformités, des réclamations clients, ainsi que les audits et inspections.

Votre profil

• Diplôme de niveau Bac+3/Bac+5 en ingénierie biomédicale, génie logiciel, ingénierie système, ou similaire.
• Au moins 2 ans d’expérience professionnelle sur un poste d’ingénieur système, d’ingénieur test/validation, de Product Owner ou similaire.
• Connaissances fondamentales des pratiques de gestion des exigences, de vérification et de validation.
• Connaissance des principes de développement logiciel Agile ainsi que du cycle de vie de développement logiciel (SDLC), idéalement dans un environnement réglementé lié aux dispositifs médicaux.
• Maîtrise des outils de gestion des exigences.
• Capacité à lire et interpréter des architectures système.
• Connaissance des normes et réglementations pour dispositifs médicaux et logiciels (ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820 (FDA) EN 62304).
• Bonne maîtrise de l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.

Ce que nous offrons

Chez Stryker, le talent est valorisé et nous vous offrons des opportunités d'évolution de carrière basées sur vos forces. Rejoignez nous pour participer à des solutions qui transforment les soins de santé et faites partie d'une équipe innovante.

• Développement de carrière : Des opportunités de progression verticale et horizontale, soutenues par des programmes de formation continue pour développer vos compétences et votre expertise.
• Great Place to Work : travaillez pour la 8ème meilleure entreprise dans le classement “great place to work”.
• Impact mondial : Rejoignez une équipe dont les solutions révolutionnent les procédures chirurgicales et améliorent les résultats des patients dans le monde entier.
• Rémunération attractive : Un salaire attractif et des avantages sociaux, comprenant une assurance santé, un plan de retraite et des primes basées sur les performances.
• Culture de l’innovation : Faites partie d'une entreprise où la créativité et les nouvelles idées sont encouragées pour répondre aux besoins cliniques et améliorer l'avenir des soins de santé.

Stryker vous offre l'opportunité de travailler dans un environnement stimulant où l'innovation et la qualité sont au cœur des activités. Rejoignez nous et contribuez à façonner l'avenir des technologies de la santé!

Systems Engineer

We are looking for a Systems Engineer with a systems-oriented mindset who can act as the link between the Product, Development, Verification & Validation (V&V), and Quality teams. You will ensure that our medical software solutions are properly integrated, compliant with regulatory requirements, and thoroughly verified and validated, delivering safe and effective products that meet customer expectations and regulatory standards.

Key Responsibilities

• Lead system design activities by translating customer needs, clinical requirements, and regulatory requirements into system requirements.
• Ensure end-to-end traceability between requirements, risk control measures, design, verification, and validation activities.
• Coordinate system integration activities to ensure all product components work together as a safe and effective solution.
• Collaborate with Product Owners, Development, Verification & Validation (V&V), Quality, Regulatory Affairs, and Clinical teams throughout the product lifecycle.
• Participate in design reviews, risk management activities, and system-level verification and validation efforts.
• Contribute to Design History File (DHF) documentation and ensure compliance with applicable medical device regulations and standards.
• Participate in quality-related activities, including CAPAs (Corrective and Preventive Actions), non‑conformance management, customer complaint investigations, as well as audits and inspections.

Qualifications

• Bachelor's or Master's degree in Biomedical Engineering, Software Engineering, Systems Engineering, or a related field.
• Minimum 2 years of professional experience in a Systems Engineer, Test/Validation Engineer, Product Owner, or similar role.
• Fundamental knowledge of requirements management, verification, and validation practices.
• Understanding of Agile software development methodologies and the Software Development Life Cycle (SDLC), preferably within a regulated medical device environment.
• Experience with requirements management tools.
• Ability to read and interpret system architectures.
• Knowledge of medical device and software regulations and standards, including: ISO 13485 ISO 14971 21 CFR Part 820 (FDA) IEC 62304.
• Strong English communication skills, both written and verbal.

France Pay Ranges

France: €41.300 - €68.800 EUR Annual

Germany Pay Ranges

Freiburg/Stetten 39Std: €4.692 - €7.855 EUR Monthly

At Stryker, we believe transparency helps candidates make confident decisions about their next career step. Compensation is an important part of that process and we want to be clear about how pay is determined. The compensation information posted for this role may be presented as a salary range or a fixed amount depending on the role. In addition to base salary, this role may be eligible for incentive compensation (such as bonus and/or commissions where applicable), along with Stryker’s comprehensive benefits package. If you’d like to learn more about the salary or the benefits associated with this role, your recruiter will be happy to walk you through the details as you progress through the hiring process.

Travel Percentage

10%

Work Flexibility Details

Remote – Role allows you to work the majority to 100% of time from an alternate workplace. These roles could have travel expectations, and you must work within the country of the job requisition location. Field-based – You can expect to regularly work a majority to 100% of time at customer facilities and has a set territory or expectation to travel within a set boundary. Almost all sales roles would likely be qualified as field-based. Onsite – Role is 100% located at a Stryker facility. Some ad hoc flexibility may be available depending on role, level, and job requirements. Manufacturing roles and any role that requires physical presence at the office would qualify under this category. Hybrid – You can expect to regularly work in both an alternate workplace and a Stryker facility. Roles that are partially remote or co-located would qualify as hybrid, and the expectation to be onsite would be defined and agreed upon by your manager/supervisor.