Ingénieur Recette

Onyx-Conseil; Signes; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Onyx-Conseil recherche un expert MBR pour piloter la conception, la standardisation et la construction des Master Batch Records électroniques dans le cadre du MES et des GMP, afin d’assurer une exécution conforme et efficace. Vous traduisez les procédés en workflows MBR, coordonnez les tests fonctionnels et UAT, et travaillez avec Production, QA, Engineering et IT/OT pour valider l’exactitude des recettes.

Le poste est basé à Signes (PACA), en CDI, avec travail sur site et focus qualité et

Qualifications

• Expérience en conception et validation de Master Batch Records électroniques (MBR).
• Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP).
• Capacité à transformer des procédés en workflows MBR conformes au Core Model.
• Conception et tests des MBR, coordination des tests fonctionnels et UAT.
• Collaboration transversale avec Production, QA, Engineering et IT/OT.

Responsabilités

• Concevoir les recettes et les processus de fabrication en MBR.
• Standardiser les modèles, nommage et règles de conception.
• Construire, configurer et tester les MBR et coordonner les tests.
• Coordonner avec les SME et les services pour valider l’exactitude.
• Identifier des améliorations et soutenir la revue par exception.

Connaissances

MBR design

GMP compliance

Process translation

Workflow configuration

Cross-functional coordination

Formation

Master en ingénierie pharmaceutique

Outils

MES

Core Model tooling

Description du poste

Mission

• Piloter la conception, la standardisation et la construction des Master Batch Records électroniques (MBR) afin de garantir une exécution des processus de fabrication conforme aux exigences, efficace et harmonisée au sein du MES.

Principales responsabilités

• Conception des processus et des recettes : Traduire les processus de fabrication en workflows MBR, conformément au Core Model et aux exigences GMP (Bonnes Pratiques de Fabrication).
• Standardisation : Appliquer les modèles globaux, les conventions de nommage et les règles de conception afin de garantir une cohérence entre les différents produits et sites.
• Construction et tests des MBR : Développer, configurer et vérifier les MBR ; coordonner les tests fonctionnels, les UAT (User Acceptance Testing / tests d’acceptation utilisateur) et la résolution des problèmes liés à la conception.
• Coordination transversale : Travailler avec la Production, la Qualité (QA), l’Engineering, l’IT/OT et les SME (Subject Matter Experts / experts métier) afin de recueillir les besoins et de valider l’exactitude des processus.
• Amélioration continue : Identifier les possibilités de simplification et contribuer à la mise en œuvre de la vision de « revue par exception », c’est‑t‑on se concentrer sur les écarts plutôt que de revoir systématiquement chaque étape.