Ingénieur Qualité SMQ – Audits & CAPA

Enovis; Rennes; On-site; EUR 43,000 - 62,000; Full time

Job summary

Enovis est une société de technologie médicale basée en France, recherchant un responsable qualité pour assurer la documentation et les contrôles du système qualité. Le poste implique la coordination des activités SMQ, le traitement des non-conformités, des CAPA et le suivi des audits internes et fournisseurs au sein d’un cadre réglementaire strict.

Le candidat gèrera les évaluations fournisseurs, formera le personnel et participera aux revues de direction et inspections externes, avec une

Responsibilities

• Gérer (élaborer, coordonner, diffuser, archiver) la documentation du système qualité
• Coordonner l’activité des « Change control » produit / process / SMQ
• Mettre en œuvre les actions qualité relatives aux modifications produit / process / système
• Participer au traitement des complaints et au suivi des tendances
• Réaliser le traitement des non-conformités et des CAPA Système (analyse, définition, coordination et mise en place des actions), et participer aux revues périodiques associées
• Réaliser l’évaluation fournisseur (initiale et annuelle) pour la partie qualité et statuer sur leur approbation, suivre le respect des exigences SMQ s’appliquant à eux (contrats, certification,…)
• Réaliser les audits internes / fournisseurs, et assurer le suivi des NC associées
• Former le personnel sur les évolutions du SMQ, et mettre à jour la matrice associée
• Réaliser la libération finale des produits (approbation des dossiers de lots)
• Mettre à jour l’analyse des risques processus, et participer aux analyses de risques produit
• Participer à la préparation de la revue de direction
• Participer à la réalisation des actions du Plan d’Actions Qualité annuel
• Gérer (collecte, report) le suivi des indicateurs de performance du SMQ et améliorer leurs mesures
• Préparer et participer avec le superviseur QA, aux audits et inspections externes (organismes notifiés, FDA, ANSM…), participer à la réalisation des actions correctives et assurer leur suivi

Job description

Enovis est une société de technologie médicale basée en France, recherchant un responsable qualité pour assurer la documentation et les contrôles du système qualité. Le poste implique la coordination des activités SMQ, le traitement des non-conformités, des CAPA et le suivi des audits internes et fournisseurs au sein d’un cadre réglementaire strict.

Le candidat gèrera les évaluations fournisseurs, formera le personnel et participera aux revues de direction et inspections externes, avec une