Responsable qualification & validation - F/H

KALI GROUP; Lille; Sur place; EUR 90 000 - 120 000; Plein temps

Résumé du poste

Kali Group est un cabinet de conseil spécialisé dans le manufacturing opérationnel et recrute un Responsable qualification & validation F/H pour reprendre la tête d'une équipe sur un périmètre qualification / validation au sein d'un site pharmaceutique en pleine transformation.

Le candidat pilote le périmètre QV, assure le respect des délais et des exigences réglementaires, et collabore avec les équipes pour délivrer les mises en production et soutenir les inspections et audits clients.

Qualifications

• Minimum 7 ans d'expérience en Qualification/Validation dans l'industrie pharmaceutique.
• Expérience obligatoirement en environnement stérile.
• Maîtrise des BPF et de l'Annexe 1.
• Capacité à naviguer entre qualification équipements, validation procédés, validation de nettoyage et validation systèmes/SI.

Responsabilités

• Définir et faire appliquer la politique de validation / procédés, nettoyage, systèmes, méthodes de contrôle / et de qualification des équipements
• Garantir le Plan Directeur de Validation : tenue des délais, cohérence réglementaire, mise à jour continue
• Approuver protocoles et rapports de qualification/validation, intégrer les évolutions liées aux change controls
• Coordonner la charge de votre équipe sur plusieurs projets simultanés
• Être l'interlocuteur QV lors des inspections réglementaires et audits qualité clients
• Assurer la cohérence des pratiques avec le groupe

Connaissances

Qualification / Validation enindustrie

Environnement stérile

BPF / Annexe 1

Description du poste

L'industrie européenne se transforme. Les capitaux sont là, les projets aussi. Mais sur le terrain, il manque l'essentiel : les compétences pour faire tourner les lignes. C'est pour répondre à ce contexte que Kali Group existe.

Nous sommes un cabinet de conseil spécialisé à 100% dans le manufacturing opérationnel. De l'industrialisation à la modernisation, nous résolvons les défis que la complexité des usines impose dans l'Aéronautique, le Nucléaire et les Life Sciences.

Notre force, c'est notre communauté. Chez Kali Group, chaque spécialiste fait partie d'un collectif d'experts qui partage ses retours d'expérience, ses méthodes et ses solutions. Vous n'êtes jamais seul face à un problème. Quand vous bloquez sur un sujet, un autre membre de la communauté l'a déjà résolu ailleurs.

C'est cette intelligence collective qui nous rend différents.

Notre ambition :

Développer LA communauté de spécialistes en manufacturing et devenir la référence européenne opérationnelle.

Nous recrutons un Responsable qualification & validation F/H pour reprendre la tête d'une équipe sur un périmètre qualification / validation.

Le site pharmaceutique est en pleine transformation. Nouvelle ligne de remplissage, conditionnement automatisé, montée en puissance de l'automatisation sur un site historiquement manuel : les projets industriels s'enchaînent, et ils ne peuvent pas démarrer sans validation.

C'est votre service qui donne le feu vert à la mise en production.

Vous pilotez l'ensemble du périmètre QV du site :

• Définir et faire appliquer la politique de validation / procédés, nettoyage, systèmes, méthodes de contrôle / et de qualification des équipements
• Garantir le Plan Directeur de Validation : tenue des délais, cohérence réglementaire, mise à jour continue
• Approuver protocoles et rapports de qualification/validation, intégrer les évolutions liées aux change controls
• Coordonner la charge de votre équipe sur plusieurs projets simultanés
• Être l'interlocuteur QV lors des inspections réglementaires et audits qualité clients
• Assurer la cohérence des pratiques avec le groupe

Ce que vous construisez concrètement : une équipe qui tient ses délais, un site qui obtient ses autorisations de démarrage, et un référentiel QV pour plusieurs années de projets à venir.

Vous avez au minimum 7 ans d'expérience en Qualification / Validation dans l'industrie pharmaceutique, obligatoirement en environnement stérile. Vous maîtrisez les BPF, l'Annexe 1, et vous savez naviguer entre qualification équipements, validation procédés, validation de nettoyage et validation systèmes/SI.

Ce que Kali Group apporte que d'autres n'apportent pas :

Kali est le premier cabinet conseil dédié exclusivement au manufacturing en France. Pas de clause de non-débauchage : à terme, notre modèle vous permet de rejoindre le client si les deux parties le souhaitent.

Vous intervenez sur des projets à fort enjeu — pas des missions d'attente. Et vous le faites avec le réseau et les méthodes d'un cabinet spécialiste de votre terrain.