Ingénieur QA Sous-Traitance Pharmaceutique (F/H)

AP-HP; Garches; Sur place; EUR 65 000 - 95 000; Temps partiel

Avantages offerts par ce poste

Remboursement partiel des transports

Résumé du poste

AP-HP, au sein du Département de la Fabrication Externalisée (AGEPS), recherche un Chargé Assurance Qualité Sous-Traitance - Ingénieur F/H pour superviser la qualité des fabrications pharmaceutiques externalisées et veiller à la conformité des dossiers.

Vous coordonnerez les transferts de fabrication, suivrez les déviations, les audits et les actions correctives, et collaborerez avec les sous-traitants et les services internes.

Qualifications

• Formation d'Ingénieur, idéalement complétée par une expérience dans l'industrie pharmaceutique dans le domaine de la production et/ou de l’Assurance Qualité.
• Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication et des exigences réglementaires.
• Expérience en Assurance Qualité : déviations, réclamations, change-controls, CAPA, audits et revue documentaire.

Responsabilités

• Participer à la planification et au suivi de la production externalisée, identifier les risques susceptibles d’impacter les délais, la qualité ou la continuité d’approvisionnement et alerter les interlocuteurs concernés.
• Analyser et traiter les écarts, déviations, réclamations et demandes de modification en collaboration avec les sous-traitants et les différents départements internes ; définir et suivre les actions correctives et préventives.
• Réaliser la revue critique des dossiers de lots et documents associés, rédiger les avis de conformité et contribuer au processus de libération des lots.
• Vérifier et approuver les documents qualité et techniques des sous-traitants : rapports de qualification, validations de procédés, études de stabilité, change-controls, RQP, dossiers de lot, plans de remédiation et documents associés.
• Réaliser ou participer aux audits des sites de production, assurer le suivi des plans d’actions et contribuer aux inspections et audits internes.
• Assurer la requalification et le suivi périodique de la performance qualité des sous-traitants à travers des indicateurs et revues de performance.
• Animer et participer aux réunions avec les sous-traitants et les équipes internes et assurer la coordination des actions associées.
• Participer à la rédaction et à la mise à jour des procédures et des documents qualité, ainsi qu’aux actions d’amélioration continue du département.
• Dans le cadre des transferts de fabrication, identifier les prestataires, coordonner les différentes étapes du transfert, assurer le suivi des protocoles, du planning, des dossiers de transfert et du reporting projet.

Connaissances

Gestion de la qualité

Gestion de projets

Audits fournisseurs

Contrôle des documents

Risque et conformité

Coordination transversale

Formation

Ingénieur diplôme

Description du poste

AP-HP, au sein du Département de la Fabrication Externalisée (AGEPS), recherche un Chargé Assurance Qualité Sous-Traitance - Ingénieur F/H pour superviser la qualité des fabrications pharmaceutiques externalisées et veiller à la conformité des dossiers.

Vous coordonnerez les transferts de fabrication, suivrez les déviations, les audits et les actions correctives, et collaborerez avec les sous-traitants et les services internes.