Ingénieur Assurance Qualité - Pharmaceutique (H/F)

Fortil; Lyon; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Fortil recherche un Ingénieur Assurance Qualité Pharmaceutique pour Lyon afin de garantir la conformité des produits et procédés dans un cadre GMP/GxP exigeant. Vous coordonnerez l’ensemble des activités qualité, des déviations aux CAPA, et contribuerez au transfert industriel et à l’amélioration continue.

Le candidat idéal possède un diplôme d’ingénieur ou un Master en qualité et une expérience en qualité pharmaceutique dans un cadre industriel.

Qualifications

• Vous disposez d’un diplôme d’ingénieur ou d’un Master en qualité ou domaine équivalent.

Responsabilités

• Déployer et maintenir les exigences d’assurance qualité applicables aux produits, procédés, équipements et systèmes pharmaceutiques.
• Veiller au respect des GMP, BPF, FDA et principes GxP.
• Participer à la définition, à la mise en œuvre et au suivi des plans qualité projet.
• Réaliser les revues qualité des documents, procédures, protocoles, rapports et dossiers de lot.
• Analyser, documenter et évaluer les déviations, non-conformités, incidents qualité et réclamations.
• Piloter les investigations qualité et les analyses de causes racines à l’aide de méthodes adaptées.
• Définir, suivre et vérifier l’efficacité des actions correctives et préventives (CAPA).
• Évaluer et suivre les demandes de changement selon les processus de change control.
• Participer à la qualification des équipements, des installations et des utilités pharmaceutiques.
• Contribuer à la validation des procédés, des méthodes analytiques, du nettoyage et des systèmes informatisés.
• Participer à la rédaction et à la revue des protocoles et rapports de qualification et de validation.
• Assurer le suivi de la conformité des activités de fabrication, de conditionnement et de contrôle qualité.
• Réaliser ou coordonner des audits qualité internes, fournisseurs, sous-traitants et prestataires.
• Préparer les éléments nécessaires aux inspections réglementaires et accompagner les équipes lors des audits.
• Participer à la gestion des risques qualité et à la mise à jour des analyses de risques processus.
• Contribuer à la mise à jour du système documentaire, des procédures, des instructions et des standards qualité.
• Suivre les indicateurs qualité, analyser les tendances et proposer des actions d’amélioration.
• Accompagner les équipes opérationnelles dans l’application des bonnes pratiques de fabrication et des exigences qualité.
• Participer aux activités de transfert industriel, d’introduction de nouveaux produits et d’amélioration continue.

Connaissances

Qualité pharmaceutique

GMP/GxP

Gestion des déviations

CAPA

Qualification & Validation

Audit qualité

Gestion des risques

Communication inter-équipes

Formation

Diplôme d’ingénieur

Master en qualité

Description du poste

Dans le cadre du développement de nos activités à Lyon, nous recherchons une personne pour rejoindre nos équipes en tant qu’Ingénieur Assurance Qualité Pharmaceutique.

Rattaché à un responsable assurance qualité ou à un responsable de projet, vous intervenez au sein d’un environnement pharmaceutique exigeant afin de garantir la conformité des produits, des procédés, des équipements et des systèmes aux exigences réglementaires, clients et internes.

Vous contribuez au déploiement et à l’amélioration du système de management de la qualité, au respect des référentiels GMP et à la maîtrise des activités de production, de contrôle qualité, de qualification, de validation et de transfert industriel.

En collaboration étroite avec les équipes production, contrôle qualité, validation, affaires réglementaires, ingénierie, maintenance et supply chain, vous participez à la sécurisation des processus et à l’amélioration continue des performances qualité.

RESPONSABILITÉS

• Déployer et maintenir les exigences d’assurance qualité applicables aux produits, procédés, équipements et systèmes pharmaceutiques.
• Veiller au respect des référentiels et réglementations applicables, notamment les GMP, les BPF, les exigences FDA et les principes GxP.
• Participer à la définition, à la mise en œuvre et au suivi des plans qualité projet.
• Réaliser les revues qualité des documents, procédures, protocoles, rapports et dossiers de lot.
• Analyser, documenter et évaluer les déviations, non-conformités, incidents qualité et réclamations.
• Piloter les investigations qualité et les analyses de causes racines à l’aide de méthodes adaptées.
• Définir, suivre et vérifier l’efficacité des actions correctives et préventives, notamment dans le cadre des CAPA.
• Évaluer et suivre les demandes de changement selon les processus de change control.
• Participer à la qualification des équipements, des installations et des utilités pharmaceutiques.
• Contribuer à la validation des procédés, des méthodes analytiques, du nettoyage et des systèmes informatisés.
• Participer à la rédaction et à la revue des protocoles et rapports de qualification et de validation.
• Assurer le suivi de la conformité des activités de fabrication, de conditionnement et de contrôle qualité.
• Réaliser ou coordonner des audits qualité internes, fournisseurs, sous-traitants et prestataires.
• Préparer les éléments nécessaires aux inspections réglementaires et accompagner les équipes lors des audits.
• Participer à la gestion des risques qualité et à la mise à jour des analyses de risques processus.
• Contribuer à la mise à jour du système documentaire, des procédures, des instructions et des standards qualité.
• Suivre les indicateurs qualité, analyser les tendances et proposer des actions d’amélioration.
• Accompagner les équipes opérationnelles dans l’application des bonnes pratiques de fabrication et des exigences qualité.
• Participer aux activités de transfert industriel, d’introduction de nouveaux produits et d’amélioration continue.

VOTRE PROFIL

Vous êtes titulaire d’un diplôme d’ingénieur ou d’un Master en qualité, génie des procédés, pharmacie industrielle, biotechnologies, sciences de la vie ou dans un domaine scientifique et technique équivalent.

Vous disposez d’une première expérience en assurance qualité, qualité pharmaceutique, validation, qualification ou gestion des systèmes qualité dans un environnement industriel réglementé.

Vous appréciez le travail en environnement opérationnel et savez interagir avec des interlocuteurs issus de différents métiers. Rigoureux et organisé, vous êtes reconnu pour vos capacités d’analyse, votre esprit de synthèse et votre aptitude à conduire des actions qualité jusqu’à leur aboutissement.

Une expérience dans un ou plusieurs des domaines suivants serait particulièrement appréciée :

• Bonnes pratiques de fabrication, bonnes pratiques de laboratoire et exigences GxP.
• Gestion des déviations, OOS, OOT, réclamations et événements qualité.
• CAPA, change control, analyse de risques et amélioration continue.
• Qualification des locaux, équipements, utilités et systèmes critiques.
• Validation des procédés, nettoyage, méthodes analytiques et systèmes informatisés.
• Revue des dossiers de lot et libération pharmaceutique.
• Audits internes, audits fournisseurs et accompagnement des inspections réglementaires.
• Utilisation d’un logiciel de gestion de la qualité, d’un système documentaire ou d’un outil de suivi des CAPA.
• Environnements pharmaceutiques, biotechnologiques, dispositifs médicaux ou produits de santé.
• Transfert industriel, industrialisation et introduction de nouveaux produits.

POURQUOI NOUS REJOINDRE

Chez Fortil, nous mettons en place des leviers concrets pour accompagner votre évolution et vous proposer un environnement de travail stimulant :

• Un accompagnement continu dans le développement de vos compétences.
• Un écosystème favorisant la prise d’initiative et la sortie de zone de confort.
• La possibilité de devenir actionnaire du groupe.
• La participation à des projets sociaux et associatifs.
• Une politique dédiée à l’accompagnement de la parentalité.

Fortil s’engage en faveur de l’égalité des chances. Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap, quels que soient leur genre, leur origine ou leur orientation sexuelle.