Ingénieur de qualification/Ingénieure de qualification

agap2; Normandie; Sur place; EUR 42 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

agap2 recherche un(e) Ingénieur(e) Commissioning & Qualification pour intervenir sur des projets industriels dans le cadre pharmaceutique, biotech ou dispositifs médicaux en Normandie. Vous participerez à la stratégie CQ et au pilotage de tests sur équipements et utilités.

Profil Bac+3 à Bac+5 en ingénierie et première expérience en CQ/Validation sont requis; maîtrise d’Excel/Word/PowerPoint et anglais souhaités. Déplacements région Normandie possibles.

Qualifications

• Formation Bac+3 à Bac+5 en ingénierie ou domaine équivalent.
• Première expérience en Commissioning, Qualification, Validation ou gestion de projets industriels.
• Bonne connaissance des exigences GMP/BPF et rédaction de documents techniques.

Responsabilités

• Définir la stratégie de Commissioning & Qualification.
• Analyser les besoins et rédiger les documents de conception.
• Rédiger ou revoir protocoles et rapports de qualification.
• Participer à FAT, SAT, commissioning, IQ, OQ et PQ.
• Réaliser ou superviser tests sur équipements et installations.
• Vérifier la conformité des installations et suivre écarts.
• Coordonner les intervenants et suivre l’avancement.
• Mettre à jour les documents de traçabilité et tableaux de bord.
• Contribuer à la gestion des changements et rédiger procédures.
• Veiller au respect des GMP et des règles sécurité; archivage des dossiers.

Connaissances

Rigueur

Autonomie

Organisation

Anglais (écrit/oral)

Formation

Bac+3 à Bac+5 ingénierie / procédés / maintenance

Outils

Excel

Word

PowerPoint

Description du poste

Acteur reconnu du conseil en ingénierie, agap2 accompagne ses clients — des PME aux grands groupes industriels — en leur apportant une expertise métier pointue dans plus de 10 secteurs d’activité : Énergie, Industrie, Aéronautique / Spatial / Défense, Automobile, Life Sciences, BTP, IT, etc.

Dans le cadre du développement de nos activités en Normandie, nous recherchons des profils dynamiques, rigoureux et motivés par l’accompagnement de projets industriels d’envergure.

Plus d’informations sur agap2.fr

Votre mission à nos côtés

— Poste : Ingénieur(e) Commissioning & Qualification H/F

— Localisation : Normandie

En tant que consultant(e) agap2, vous interviendrez au sein d’un site industriel du secteur pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux.

Vous participerez aux activités de Commissioning & Qualification de différents périmètres, pouvant concerner des équipements de production, des utilités, des systèmes techniques, des zones à environnement maîtrisé ou encore des installations de conditionnement.

• Participer à la définition de la stratégie de Commissioning & Qualification
• Analyser les besoins utilisateurs et contribuer à la rédaction des documents de conception
• Rédiger et/ou revoir les protocoles et rapports de qualification
• Participer aux activités de FAT, SAT, commissioning, IQ, OQ et PQ
• Réaliser ou superviser les tests sur les équipements, installations et systèmes
• Vérifier la conformité des installations par rapport aux exigences définies
• Identifier, documenter et suivre les écarts, anomalies et déviations
• Participer à la mise en place et au suivi des actions correctives
• Coordonner les différents intervenants : équipes projet, maintenance, production, qualité et fournisseurs
• Assurer le suivi de l’avancement des activités et des livrables
• Mettre à jour les documents de suivi, matrices de traçabilité et tableaux de bord
• Contribuer à la gestion des changements liés aux équipements ou aux installations
• Participer à la rédaction des procédures et documents d’utilisation
• Veiller au respect des exigences GMP/BPF, des procédures internes et des règles de sécurité
• Préparer les dossiers de qualification et assurer leur archivage.

Le périmètre pourra être adapté selon votre expérience : équipements de production, lignes de conditionnement, utilités propres et critiques, HVAC, zones classées, systèmes de pesée, équipements de laboratoire ou installations industrielles.

Vous êtes la/le candidat(e) idéal(e) si…

• Vous êtes issu(e) d’une formation Bac+3 à Bac+5 en ingénierie, génie industriel, procédés, maintenance, automatisme ou domaine équivalent
• Vous justifiez d’une première expérience en Commissioning, Qualification, Validation ou gestion de projets industriels
• Vous avez déjà travaillé sur des équipements, installations, utilités ou zones en environnement industriel
• Vous connaissez les différentes étapes de qualification : URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ et PQ
• Vous êtes à l’aise avec la rédaction et la revue de protocoles et de rapports
• Vous avez une bonne connaissance des exigences GMP/BPF ou souhaitez évoluer dans cet environnement
• Vous maîtrisez les outils bureautiques, notamment Excel, Word et PowerPoint
• Vous êtes capable de travailler avec différents interlocuteurs et de coordonner des actions
• Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre autonomie et votre sens de l’organisation
• Vous disposez d’un bon niveau d’anglais, à l’écrit comme à l’oral
• Vous êtes mobile en Normandie, notamment dans les secteurs de Rouen, Évreux, Le Trait, Val-de-Reuil, Lisieux ou Caen

Une expérience dans l’industrie pharmaceutique, biotechnologique, cosmétique ou agroalimentaire constitue un véritable atout.

Nous rejoindre, c’est…

• Intervenir sur des projets industriels variés et structurants ;
• Participer à la qualification d’équipements, d’utilités et d’installations critiques ;
• Évoluer dans un environnement exigeant et réglementé ;
• Développer votre expertise technique et votre connaissance des référentiels GMP ;
• Intégrer une équipe portée par l’esprit d’équipe, la curiosité et l’expertise.

— Lieu : Normandie

— Type de projets : équipements, utilités, zones, installations et systèmes industriels

— Présence : selon les besoins du projet et du site client

— Formation GMP : un plus, mais non obligatoire

Chez agap2, tous les talents comptent.

Nous encourageons l’égalité des chances et la diversité.

Si vous êtes en situation de handicap, n’hésitez pas à nous contacter pour toute question et à postuler.