Ingénieur Affaires Réglementaires IVD-R

Alsachim; Illkirch-Graffenstaden; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Horaires flexibles

RTT

Épargne salariale

Mobilité durable (transport en commun

Mutuelle 100% financée

Réfectoire sur place

Titres restaurants 60% pris en charge

Résumé du poste

Shimadzu Chemistry & Diagnostics recrute un(e) Ingénieur(e) Affaires Réglementaires pour assurer la conformité des dispositifs médicaux in vitro (IVD-R) tout au long du cycle de vie.

Vous piloterez les activités réglementaires et PMS, gérerez les dossiers techniques et assurerez le respect des exigences européennes et internationales, en lien avec les équipes QMS, QC, R&D, Production et Marketing.

Qualifications

• Bac+5 en ingénierie Affaires Réglementaires, qualité ou domaine scientifique associé.
• Expérience significative en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux (IVD idéalement).
• Rigueur, esprit d’analyse et aptitude à travailler dans un environnement réglementé et international.

Responsabilités

• Piloter les activités Affaires Réglementaires et PMS (définition, objectifs, risques et indicateurs).
• Réaliser une veille réglementaire et analyses pour l’enregistrement en Europe et à l’international.
• Accompagner les échanges avec les organismes notifiés et autorités.
• Préparer les audits et évaluer les dossiers techniques et inspections réglementaires.
• Collaberer avec QMS, QC, R&D, Production, Clinical Business et Marketing.
• Rédiger et mettre à jour les procédures réglementaires.

Connaissances

Réglementation IVDR

ISO 13485

ISO 14971

ISO 62304

Gestion des dossiers techniques

Veille réglementaire

PMS (surveillance post‑marché)

Audits et inspections

Anglais professionnel

EUDAMED

Formation

Bac+5 en Affaires Réglementaires/Qualité/domaine scientifique

Outils

EUDAMED

Description du poste

Shimadzu Chemistry & Diagnostics recrute un(e) Ingénieur(e) Affaires Réglementaires pour assurer la conformité des dispositifs médicaux in vitro (IVD-R) tout au long du cycle de vie.

Vous piloterez les activités réglementaires et PMS, gérerez les dossiers techniques et assurerez le respect des exigences européennes et internationales, en lien avec les équipes QMS, QC, R&D, Production et Marketing.