Ingénieur Affaires Réglementaires IVD-R

Alsachim

Illkirch-Graffenstaden

Sur place

EUR 45 000 - 65 000

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14 jours+
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Avantages offerts par ce poste

Horaires flexibles
RTT
Épargne salariale
Mobilité durable (transport en commun
Mutuelle 100% financée
Réfectoire sur place
Titres restaurants 60% pris en charge

Résumé du poste

Shimadzu Chemistry & Diagnostics recrute un(e) Ingénieur(e) Affaires Réglementaires pour assurer la conformité des dispositifs médicaux in vitro (IVD-R) tout au long du cycle de vie.

Vous piloterez les activités réglementaires et PMS, gérerez les dossiers techniques et assurerez le respect des exigences européennes et internationales, en lien avec les équipes QMS, QC, R&D, Production et Marketing.

Qualifications

  • Bac+5 en ingénierie Affaires Réglementaires, qualité ou domaine scientifique associé.
  • Expérience significative en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux (IVD idéalement).
  • Rigueur, esprit d’analyse et aptitude à travailler dans un environnement réglementé et international.

Responsabilités

  • Piloter les activités Affaires Réglementaires et PMS (définition, objectifs, risques et indicateurs).
  • Réaliser une veille réglementaire et analyses pour l’enregistrement en Europe et à l’international.
  • Accompagner les échanges avec les organismes notifiés et autorités.
  • Préparer les audits et évaluer les dossiers techniques et inspections réglementaires.
  • Collaberer avec QMS, QC, R&D, Production, Clinical Business et Marketing.
  • Rédiger et mettre à jour les procédures réglementaires.

Connaissances

Réglementation IVDR
ISO 13485
ISO 14971
ISO 62304
Gestion des dossiers techniques
Veille réglementaire
PMS (surveillance post‑marché)
Audits et inspections
Anglais professionnel
EUDAMED

Formation

Bac+5 en Affaires Réglementaires/Qualité/domaine scientifique

Outils

EUDAMED

Description du poste

Shimadzu Chemistry & Diagnostics recrute un(e) Ingénieur(e) Affaires Réglementaires pour assurer la conformité des dispositifs médicaux in vitro (IVD-R) tout au long du cycle de vie.

Vous piloterez les activités réglementaires et PMS, gérerez les dossiers techniques et assurerez le respect des exigences européennes et internationales, en lien avec les équipes QMS, QC, R&D, Production et Marketing.

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