Chargé(e) d'affaires réglementaires

Alara Group; Entzheim; Remote; EUR 52,000 - 73,000; Full time

Benefits offered by this job

Tickets restaurant

Prime d’intéressement

Comité d’entreprise

50% abonnement transports et/ou vélo

Job summary

Alara Group recherche un(e) responsable Affaires Réglementaires pour assurer la conformité des dispositifs médicaux (DM et DMDIV) et piloter le système de management de la qualité. Vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes R&D, production et qualité, en veillant à la traçabilité et à l'interface avec les autorités.

Le poste exige une formation Bac+5, une expérience de 3 à 5 ans, et une maîtrise du MDR 2017/745 et IVDR 2017/746, avec une excellente rigueur et un bon niveau

Qualifications

• Formation supérieure Bac+5 (Master spécialisé Dispositifs Médicaux) ou équivalent.
• Maitriser le cadre réglementaire des DM et DMDIV (MDR 2017/745, IVDR 2017/746).
• Anglais professionnel écrit et oral courant.
• Traçabilité documentaire et communication avec les organismes notifiés.

Responsibilities

• Constituer et mettre à jour les dossiers techniques pour le marquage CE et les enregistrements internationaux.
• Gérer les identifiants produits (UDI) et alimenter les bases réglementaires (EUDAMED).
• Valider les étiquetages, notices et supports promotionnels.
• Accompagner l'équipe commerciale auprès des distributeurs et gérer les changements dispositifs.
• Élaborer et piloter les plans PMS et les rapports destinés aux autorités de santé.
• Rédiger et structurer les procédures AQ et Affaires réglementaires.

Skills

Rigueur rédactionnelle

Esprit d'équipe

Analyse

Education

Bac+5 (Master spécialisé Dispositifs Médicaux)

Tools

ISO 13485

ISO 14971

Job description

Pourquoi nous rejoindre ?

Rejoindre notre groupe, c’est participer à une aventure humaine et technologique passionnante :garantir la conformité de nos dispositifs médicaux pour réduire les risques liés aux rayonnements et faire avancer la santé.

Chez nous, rigueur rime avecbonne humeur! Tu intégreras une équipe à taille humaine, dynamique, accessible et bienveillante, où le travail d'équipe, l'esprit d'entraide et labonne ambiancesont au centre du quotidien.

Ce que nous t'offrons :

• La richesse du multi entreprise :6 marques "entreprises", 6 stades de maturité et desproduits et services différents(conseil et expertise, formation,DM et DMDIV) !Un terrain de jeu idéal si tu aimes la polyvalence, la diversité des sujets et les défis stimulants.
• Le package :rémunération attractive, tickets resto, prime d’intéressement, comité d’entreprise, 50% de l’abonnement aux transports en commun et/ou location de vélo pour le trajet domicile-siège ...
• Un programme d’intégration complet :Pour une prise de poste réussie et une vraie politique de développement des compétences.
• Une ambiance unique reconnue par nos collaborateurs: Entraide, management horizontal, transparence, évènements d’équipe… et bien d’autres éléments nous valent la note de 4/5 sur Glassdoor !

Tes principales missions : Rattaché(e) au Directeur Assurance Qualité, tu garantis la conformité réglementaire de nos produits et services sur l'ensemble de leur cycle de vie, tout en contribuant au maintien de notre Système de Management de la Qualité :

Affaires réglementaires & marquage CE :

• Constituer, mettre à jour et contrôler la conformité des dossiers techniques pour l'obtention et le maintien du marquage CE, ainsi que les enregistrements à l'international (import/export).
• Administrer la gestion des identifiants produits (UDI) et alimenter les bases de données réglementaires (ex. EUDAMED).
• Valider la conformité réglementaire des étiquetages, notices d'utilisation et supports promotionnels.
• Accompagner l'équipe commerciale auprès des distributeurs et gérer les demandes de changement relatives aux dispositifs.

Post-Market Surveillance (PMS) & vigilance :

• Élaborer, piloter et rédiger les plans et bilans de suivi après commercialisation.
• Traiter les signalements d'incidents, rédiger les rapports destinés aux autorités de santé et engager les actions correctives face aux réclamations.

Qualité, gestion des risques & amélioration continue :

• Participer aux analyses de risques liés aux produits et piloter les indicateurs clés (notamment la satisfaction client).
• Participer ou mener les audits (SMQ et fournisseurs) et suivre les plans d'actions associés.
• Rédiger et structurer les procédures propres aux affaires réglementaires en étroite collaboration avec l'Assurance Qualité.

Veille réglementaire :

• Assurer la veille réglementaire et normative (JOUE, ANSM, EMA, FDA...) et diffuser les actualités impactantes au sein de l'entreprise.

  Ta fierté si tu réussis avec nous ? Tu contribues directement à l'expansion d'un groupe français innovant en pleine croissance et surtout à la diminution des risques liés aux rayonnements !

Ton profil :

De formation supérieure Bac+5 (Master spécialisé Dispositifs Médicaux, idéalement avec un background en biologie) ou fort(e) de 3 à 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires / AQ.

Tu maîtrises parfaitement le cadre réglementaire des DM et DMDIV (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) ainsi que les normes sectorielles (ISO 13485, ISO 14971 pour la gestion des risques). Doté(e) d’une solide culture scientifique, tu échanges facilement avec les équipes R&D, production et qualité. Tu justifies d’une excellente rigueur rédactionnelle pour structurer et maintenir la documentation technique tout en garantissant une traçabilité sans faille face aux organismes notifiés. Ton anglais professionnel est fluide à l'écrit comme à l'oral.

Analyse, proactivité et organisation te permettent d'évaluer des données complexes, de gérer les priorités et d'anticiper les évolutions normatives grâce à une veille stratégique constante. Pédagogue et diplomate, tu sais vulgariser les exigences réglementaires en interne et échanger avec assurance auprès des autorités de santé.

Au-delà de ta rigueur, c'est ton dynamisme, ton enthousiasme et ton aisance relationnelle qui feront la différence pour faire avancer les projets en équipe. Prêt(e) à relever le défi ? Si tu cherches un poste stimulant dans un groupe où règne unesuper ambiance, rejoins-nous vite !

Tous nos emplois sont ouverts aux personnes en situation d’handicap.