Expert(e) Transfert Analytique – Industrie Pharmaceutique F/H

Meent Life Sciences; Orléans; Presencial; EUR 70 000 - 90 000; Tempo integral

Resumo da oferta

Meent Life Sciences, société d'ingénierie en Life Science, recherche un référent analytique MSAT pour piloter le cycle de vie des méthodes et les transferts entre sites en France et à l'international.

Le candidat doit posséder une solide expérience en développement analytique et en formes orales solides, avec une maîtrise des techniques analytiques et une bonne maîtrise de l'anglais.

Qualificações

• Expérience confirmée en développement analytique, validation, transfert ou lifecycle management de méthodes analytiques.
• Solide expérience sur les formes orales solides en environnement pharmaceutique.
• Maîtrise des techniques analytiques listées (HPLC/UHPLC, GC, MS, NMR, UV, dissolution, etc.).
• Connaissance des exigences cGxP et ICH (USP/EP/JP).
• Anglais opérationnel à l'écrit et à l'oral.

Responsabilidades

• Intervenir en tant que référent analytique MSAT sur des produits pharmaceutiques commerciaux, notamment formes orales solides.
• Assurer le suivi du cycle de vie des méthodes analytiques : développement, validation, vérification, transfert, contrôle stratégie, libération et stabilité.
• Piloter les transferts de méthodes analytiques entre sites internes et partenaires externes, en France et à l'international.
• Apporter un support technique aux équipes QC, QA, CMC, MSAT, affaires réglementaires et fabricants sous-traitants.
• Superviser les activités analytiques liées aux matières premières, APIs et formes solides : comprimés, gélules, granules, pellets ou associations fixes.
• Participer à la gestion des déviations, OOS / OOT et investigations analytiques en lien avec les équipes qualité et projet.
• Concevoir, suivre et analyser les programmes de stabilité afin de contribuer aux décisions de durée de conservation et dates de péremption.
• Rédiger et revoir les protocoles de transfert, rapports de validation, rapports techniques et documents supports aux soumissions réglementaires.
• Représenter la fonction analytique lors des réunions projet et garantir le respect des délais, exigences cGMP et standards réglementaires.

Conhecimentos

Esprit d'analyse

Résolution de problèmes

Travail en équipe transverse

Formação académica

Diplôme en chimie analytique ou sciences pharmaceutiques

Ferramentas

HPLC/UHPLC

GC

MS

NMR

UV/Dissolution

ICP

DSC

TLC

FT-IR

XRPD

Microscopie

Descrição da oferta de emprego

Rejoindre Meent, c'est… Intégrer une société d'ingénierie experte en Life Science, créée en 2023, qui valorise le talent et l'énergie de ses collaborateurs pour porter des projets innovants et ambitieux. Chez Meent Life Science, nous construisons avec nos collaborateurs une aventure fondée sur :

• L'entraide et l'esprit d'équipe
• La bienveillance et la stabilité
• L'épanouissement et la progression professionnelle

Nous croyons qu'un collaborateur épanoui est un collaborateur performant. C'est pourquoi nous offrons un environnement stimulant, des opportunités de formation et un accompagnement durable dans votre carrière.

Le poste :

• Intervenir en tant que référent analytique MSAT sur des produits pharmaceutiques commerciaux, notamment formes orales solides.
• Assurer le suivi du cycle de vie des méthodes analytiques : développement, validation, vérification, transfert, contrôle stratégie, libération et stabilité.
• Piloter les transferts de méthodes analytiques entre sites internes et partenaires externes, en France et à l'international.
• Apporter un support technique aux équipes QC, QA, CMC, MSAT, affaires réglementaires et fabricants sous-traitants.
• Superviser les activités analytiques liées aux matières premières, APIs et formes solides : comprimés, gélules, granules, pellets ou associations fixes.
• Participer à la gestion des déviations, OOS / OOT et investigations analytiques en lien avec les équipes qualité et projet.
• Concevoir, suivre et analyser les programmes de stabilité afin de contribuer aux décisions de durée de conservation et dates de péremption.
• Rédiger et revoir les protocoles de transfert, rapports de validation, rapports techniques et documents supports aux soumissions réglementaires.
• Représenter la fonction analytique lors des réunions projet et garantir le respect des délais, exigences cGMP et standards réglementaires.

Profil recherché :

• Vous êtes diplômé(e) en chimie analytique, sciences pharmaceutiques, chimie organique ou domaine équivalent.
• Vous justifiez d'une expérience confirmée en développement analytique, validation, transfert ou lifecycle management de méthodes analytiques.
• Vous avez une solide expérience sur les formes orales solides en environnement pharmaceutique.
• Vous maîtrisez plusieurs techniques analytiques : HPLC / UHPLC, GC, MS, NMR, UV, dissolution, ICP, DSC, TLC, FT-IR, XRPD, microscopie ou équivalents.
• Vous connaissez les exigences cGxP, CMC, ICH ainsi que les standards pharmacopées USP / EP / JP.
• Une expérience avec les CMOs, les transferts internationaux et la gestion de partenaires externes est fortement appréciée.
• Une expertise sur les impuretés nitrosamines, les études de stabilité ou les analyses comparatives qualité serait un vrai plus.
• Vous êtes reconnu(e) pour votre esprit d'analyse, votre capacité de résolution de problèmes et votre aisance à travailler en environnement transverse.
• Vous disposez d'un bon niveau d'anglais, à l'écrit comme à l'oral.