Data Manager Direction de la Recherche en Santé

APHM (Assistance Publique - Hopitaux de Marseille); Marseille; Sur place; EUR 48 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

AP-Hôpitaux de Marseille (AP-HM) recherche un Data Manager pour le service Data Management au sein de la Direction de la Recherche en Santé. Vous contribuerez au data management des projets de recherche clinique portés par le CHU et travaillerez avec les investigateurs et biostatisticiens.

Vous serez en charge du cycle de vie des données, de la conception des outils de collecte (CRF/eCRF) à l’archivage, en veillant à la qualité, à la sécurité et à la conformité des bases de données et des

Qualifications

• Diplôme Bac+5 en SI, data management ou biostatistique.
• Expérience en data management en recherche clinique.
• Maîtrise de REDCap ou outil équivalent.
• Connaissances SAS et/ou R appréciées.

Responsabilités

• Gérer les données cliniques des projets, du protocole au gel et archivage.
• Concevoir et mettre en œuvre les outils de collecte des données (CRF/eCRF).
• Rédiger les plans de data management et documents de référence.
• Réaliser les exports pour analyses et participer aux réunions projets.
• Assurer confidentialité et conformité réglementaire.

Connaissances

Rigueur

Organisation

Analyse de données

Autonomie

Esprit d'équipe

Anglais scientifique

Formation

Master en SI / Data management

Outils

REDCap

SAS

R

eCRF/EDC

Description du poste

Vous souhaitez donner du sens à votre expertise en data management en contribuant à des projets de recherche clinique qui font progresser les connaissances médicales et les pratiques de soins ?

Rejoignez la Direction de la Recherche en Santé de l’AP-HM et mettez votre expertise au service de projets de recherche clinique variés, en participant à toutes les étapes de la gestion des données, aux côtés d’équipes engagées dans la recherche hospitalo-universitaire.

Nous recrutons un(e) Data Manager pour le service de Promotion Interne de la Direction de la Recherche en Santé de l’AP-HM.

La Direction de la Recherche en Santé (DRS) a pour mission d’organiser et de développer la recherche clinique au sein de l’AP-HM. Elle propose un large panel de services professionnels aux cliniciens. C’est également un lieu privilégié pour les entreprises du médicament souhaitant développer l’innovation à l’hôpital et pour les cliniciens souhaitant développer une recherche académique.

Le secteur promotion interne assure la mise en œuvre et le suivi des projets de recherche clinique dont l’AP-HM est le promoteur.

Au sein de la promotion interne, le secteur de Data Management prend en charge le data management des projets de recherche. Les projets comportent des recherches sur la personne humaine, mono ou multicentriques sur médicaments, des essais d’investigation clinique, des essais hors produits de santé ainsi que des études sur données.

L’Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (AP-HM)

Engagée dans un projet de modernisation ambitieux « Cap 2030 », l’Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (AP-HM) est, avec ses 4 sites hospitaliers, sa plateforme logistique et ses 12 instituts de formation, le troisième CHRU de France, le plus important centre hospitalier et le 1er employeur de la Région Sud - Provence-Alpes-Côte d'Azur.

Ses missions sont le soin, la formation, la recherche ainsi que la prévention et l’éducation à la santé.

L’AP-HM est également établissement support du Groupement Hospitalier de Territoire « Hôpitaux de Provence » réunissant les établissements publics du département et associant l’hôpital d’instruction des armées Laveran.

Vos missions principales

Au sein de la DRS, vous contribuez à la qualité et à la valorisation des données issues des projets de recherche clinique portés par le CHU. En lien étroit avec les investigateurs, les équipes méthodologiques et les professionnels de la recherche, vous intervenez sur l'ensemble du cycle de vie des données des études qui vous sont confiées.

Vous serez notamment amené(e) à :

• Assurer la gestion des données cliniques des projets de recherche qui vous sont confiés, depuis l'analyse du protocole jusqu'au gel et à l'archivage des bases de données ;
• Concevoir et mettre en œuvre les outils de recueil et de gestion des données (CRF/eCRF, bases de données, contrôles de cohérence, gestion des queries) et assurer la constitution, le paramétrage et la validation des bases de données cliniques ;
• Rédiger et mettre à jour les documents de référence du data management (plan de data management, plan de validation, rapport de data management, etc.) et documenter les différentes étapes du cycle de vie des bases de données ;
• Programmer et valider les contrôles de cohérence, assurer la gestion des queries et réaliser les exports de données pour les analyses statistiques ;
• Participer aux réunions des équipes projets et aux différents comités de suivi des études, en lien avec les biostatisticiens, les attachés de recherche clinique et les équipes de vigilance ;
• Assurer la réconciliation des événements indésirables en collaboration avec les équipes de vigilance et créer les comptes utilisateurs des plateformes de collecte de données ;
• Veiller à la qualité, à la cohérence, à la confidentialité et à la sécurité des données conformément aux exigences réglementaires ;
• Participer à la rédaction, à la mise à jour et à l’amélioration continue des procédures et processus du secteur data management ;
• Contribuer aux groupes de travail institutionnels et aux projets transversaux portés par la Direction de la Recherche et de la Santé.

Le profil que nous recherchons

Votre parcours

• Vous êtes titulaire d’un diplôme de niveau Bac +5 (Master ou équivalent) dans le domaine des systèmes d’information, du data management, de la biostatistique ou de la gestion des données.
• Vous justifiez idéalement d’une expérience en data management dans le domaine de la recherche clinique académique et/ou industrielle.

1. Techniques :

• Vous connaissez les principes, méthodologies et réglementations applicables à la recherche clinique (BPC, GCDMP, réglementation en vigueur).
• Vous avez une expérience avec REDCap ou un autre outil de collecte et de gestion des données cliniques (eCRF, EDC ou équivalent), ou êtes motivé(e) pour vous former à ces outils.
• Des connaissances en programmation et en analyse de données, notamment avec SAS et/ou R, constituent un atout.
• À l’aise dans un environnement scientifique et international, vous disposez d’un niveau d’anglais vous permettant de comprendre et de communiquer dans un contexte scientifique et médical.

2. Vos aptitudes professionnelles :

• Rigoureux(se) et organisé(e), vous accordez une attention particulière à la qualité, à la fiabilité et à la confidentialité des données.
• Vous disposez de bonnes capacités d’analyse, de synthèse et de résolution de problèmes.
• Vous appréciez le travail en équipe et savez collaborer avec des interlocuteurs aux profils variés (investigateurs, ARC, biostatisticiens, équipes de vigilance, promoteurs).
• Vous faites preuve d’autonomie, de curiosité, de réactivité et d’adaptabilité dans la conduite de vos missions.
• Doté(e) de bonnes qualités relationnelles, vous savez communiquer avec des interlocuteurs variés et faire preuve de discrétion dans le traitement des données.

Ce que nous vous proposons

• Statut : Ingénieur Data Manager ou équivalent (si contractuel)
• Poste à temps complet : 39h par semaine avec 19 RTT par an
• 28 jours de congés annuels par an
• Une facilité d'accès à des places en crèches
• Pour vos déplacements : un forfait mobilité durable ou une prise en charge des transports en commun à hauteur de 75% (dans la limite du plafond fixé par la loi)
• L'accès aux restaurants du personnels des différents sites à un tarif avantageux