Data Manager Clinique Senior – Validation & Audit Ready

Amarylys; Paris; Sur place; EUR 90 000 - 120 000; Plein temps

Résumé du poste

Amarylys recherche pour l'un de ses clients un Data manager clinique senior à Paris. Vous assurerez la validation des bases de données cliniques, la qualité des données et la préparation aux audits et inspections.

Le candidat idéal possède 8 ans d'expérience minimum, maîtrise SAS et EDC, et connaît les référentiels ICH-GCP et FDA 21 CFR Part 11. Anglais courant et rigueur professionnelle requis.

Qualifications

• Bac+5 scientifique requis ou équivalent.
• Minimum 8 ans d'expérience en Data Manager Clinique.
• Maîtrise SAS et des systèmes EDC; expérience en audits et inspections.
• Connaissance des référentiels ICH-GCP, FDA 21 CFR Part 11, Annexe 11 et ALCOA+.
• Anglais professionnel courant exigé, écrit et oral.

Responsabilités

• Revoir les protocoles, spécifications eCRF et configurations DB pour assurer conformité et cohérence.
• Définir, rédiger et exécuter les stratégies de validation (UAT/PQ) et scénarios de tests basés sur les risques.
• Valider contrôles de cohérence, eCRF dynamiques, calculs, workflows et gestion des queries.
• Suivre les anomalies, déviations et actions correctives jusqu'à résolution.
• Garantir qualité, intégrité et traçabilité des données tout au long du cycle de vie des études.
• Participer à la validation des mappings de données, exports et livrables.
• Contribuer à la préparation des audits et inspections avec documentation complète et conforme.
• Accompagner les équipes projet sur les bonnes pratiques de Data Management et exigences réglementaires.
• Participer à l'amélioration continue des processus, procédures et outils de validation.

Connaissances

Gestion de données cliniques

Validation et tests

Anglais courant

Formation

Bac+5 scientifique (ou équivalent)

Outils

SAS

EDC

Description du poste

Amarylys recherche pour l'un de ses clients un Data manager clinique senior à Paris. Vous assurerez la validation des bases de données cliniques, la qualité des données et la préparation aux audits et inspections.

Le candidat idéal possède 8 ans d'expérience minimum, maîtrise SAS et EDC, et connaît les référentiels ICH-GCP et FDA 21 CFR Part 11. Anglais courant et rigueur professionnelle requis.