Data Manager / Biostatisticien Clinique H/F

Elitys; Lyon; Sur place; EUR 42 000 - 64 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Tickets Restaurant à 9 € par jour

Prise en charge du Pass Navigo ou TCL

10 jours de RTT

Résumé du poste

Elitys recrute pour renforcer le service R&D Clinique d'un acteur pharmaceutique international. Vous participerez à la gestion des données des études cliniques et non-cliniques, en assurant qualité et traçabilité conformément à GCP/GLP et ALCOA+.

Vous concevrez les CRF, gérerez les bases de données électroniques et inter-agirez avec les statisticiens et chefs de projet pour garantir l'intégrité des données tout au long du cycle de vie des études.

Qualifications

• 2 ans d'expérience minimum en gestion de données cliniques en CRO, pharma ou biotech.
• Expérience pratique du système de collecte électronique Medrio souhaitée.
• Maîtrise des référentiels GCP/GLP et des principes d'intégrité des données ALCOA+.

Responsabilités

• Participer à la revue des protocoles et documents d'étude sous l'angle du Data Management.
• Concevoir les CRF et participer à la définition des stratégies de collecte et de gestion des données.
• Concevoir, configurer, valider et maintenir les bases de données électroniques d'étude.
• Rédiger, mettre à jour ou revoir la documentation de Data Management : plans et conventions.
• Mettre en place et suivre les contrôles de cohérence et gérer les requêtes de données.
• Conduire les activités de nettoyage, revue, réconciliation et validation des données.
• Préparer et participer aux revues de données et au support des gels/verrouillages.
• Interagir avec investigateurs, statisticiens et chefs de projets.
• Identifier les problèmes de qualité et proposer des actions correctives.
• Garantir la traçabilité et la conservation des éléments pour audits.

Connaissances

Gestion de données cliniques

Rigueur documentaire

Communication inter-équipes

Outils

Medrio

Description du poste

Envie de rejoindre une entreprise innovante et stimulante dans l’univers de l’Industrie, du Life Science ou du Digital ?

Chez Elitys, nous réinventons le conseil et la gestion de carrière des ingénieurs en plaçant l’humain, la valeur travail et le développement des compétences au cœur de notre mission.

Certifiée ISO 9001, Elitys s’engage à offrir un haut niveau de qualité dans l’accompagnement de ses clients et collaborateurs, tout en encourageant les initiatives personnelles et l’épanouissement professionnel.

Avec 3 agences en France (Paris, Lyon et Chartres), Elitys propose des missions à fort enjeu sur l’ensemble du territoire national.

Chez Elitys, on croit que les bonnes missions commencent par les bonnes personnes.

Descriptif du poste :

Le contexte

Vous interviendrez chez un acteur pharmaceutique international afin de renforcer son service R&D Clinique.

Vous contribuerez aux études cliniques et non-cliniques en santé animale, en étroite collaboration avec les statisticiens, cliniciens et chefs de projet. Vous garantirez la qualité, l'exhaustivité, la cohérence et l'intégrité des données tout au long du cycle de vie des études, conformément aux exigences GCP/GLP et ALCOA+.

• Participer à la revue des protocoles et documents d'étude sous l'angle du Data Management.
• Concevoir les CRF et participer à la définition des stratégies de collecte et de gestion des données.
• Concevoir, configurer, valider et maintenir les bases de données électroniques d'étude.
• Rédiger, mettre à jour ou revoir la documentation de Data Management : plans, spécifications, conventions de saisie et procédures associées.
• Mettre en place et suivre les contrôles de cohérence, puis gérer, suivre et résoudre les requêtes de données.
• Conduire les activités de nettoyage, revue, réconciliation et validation des données.
• Préparer et participer aux revues de données, et assurer le support aux activités de gel et de verrouillage des bases.
• Interagir régulièrement avec les investigateurs, équipes opérationnelles, statisticiens et autres parties prenantes des études.
• Identifier de manière proactive les problèmes de qualité des données et proposer des actions correctives adaptées.
• Garantir la traçabilité des activités et la conservation des éléments nécessaires aux audits et inspections.

Le profil recherché

• Profil junior confirmé à senior : 2 ans d'expérience minimum en gestion de données cliniques en CRO, pharma ou biotech, idéalement en environnement clinique réglementé.
• Expérience pratique du système de collecte électronique Medrio fortement souhaitée ; connaissance des études non-cliniques et de la santé animale appréciée.
• Maîtrise des référentiels GCP/GLP et des principes d'intégrité des données ALCOA+, avec un sens aigu de la rigueur documentaire.

Informations complémentaires

Chez Elitys, nous pensons que la performance passe par le bien-être et l’engagement. En rejoignant nos équipes, vous bénéficierez de nombreux avantages qui font la différence au quotidien :

Avantages financiers et pratiques :

• Carte Tickets Restaurant à hauteur de 9 € par jour
• Prise en charge à 100 % du Pass Navigo ou TCL, ou remboursement des frais kilométriques
• 10 jours de RTT en complément des congés payés

Engagement & développement personnel :

• Mécénat de compétences : participez à des missions solidaires sur votre temps de travail grâce à notre partenariat avec la plateforme Komeet
• Plan de formation interne : accès à notre centre de formation pour faire évoluer vos compétences techniques et comportementales
• Accompagnement personnalisé avec notre Coach Partner qui vous accompagne dans votre évolution professionnelle, dans la mise en place de plan d’action concret, de formation soft skills et résolution de difficultés.

Vie d’entreprise & culture :

• Événements réguliers : soirée annuelle, summer party, afterworks, activités sportives et créatives
• CSE dynamique : offres culturelles, sportives et avantages exclusifs toute l’année
• Une ambiance bienveillante, où l’humain est au cœur de notre modèle