Coordinateur Contrôle Qualité (F/H)

The Automation Partnership (Cambridge); Lourdes; On-site; EUR 42,000 - 58,000; Full time

Job summary

Sartorius recrute un Coordinateur Contrôle Qualité (F/H) pour assurer le maintien et l'amélioration du système qualité. Vous coordonnez les activités du Contrôle Qualité, pilotez les investigations et CAPA, et accompagnez l'amélioration continue afin de garantir la conformité et la sécurité des activités.

Vous aurez à collaborer avec les équipes qualité, production et validation, et à participer aux audits internes et inspections réglementaires.

Qualifications

• Bac+5 en ingénierie ou master scientifique avec spécialisation Qualité ou Microbiologie.
• Minimum 3 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, biomédicale ou dispositifs médicaux.
• Maîtrise des référentiels ISO 9001 et ISO 13485 et des exigences réglementaires associées.

Responsibilities

• Coordonner les activités du Contrôle Qualité et suivre les priorités du site.
• Piloter les investigations liées aux non-conformités et assurer le suivi des CAPA jusqu'à clôture.
• Participer aux Change Controls et analyses de risques, documenter les actions.
• Analyser les tendances qualité et contribuer à l'amélioration continue.
• Collaborer avec les équipes Qualité, Production, Validation, CI/Tech et Supply Chain.

Skills

Systèmes qualité

CAPA/RCAs

Audits internes

Anglais professionnel

Analyse des tendances

Education

Bac+5 ingénierie ou Master scientifique

Tools

ISO 9001

ISO 13485

Change Controls

Investigation tools

Job description

Rejoignez notre équipe Qualité en tant que Coordinateur Contrôle Qualité (F/H) et jouez un rôle clé dans le maintien et l'amélioration de notre système qualité. Vous coordonnez les activités du Contrôle Qualité, contribuez à la gestion des investigations et des CAPA et accompagnez l'amélioration continue afin de garantir la conformité de nos activités et de contribuer à une meilleure santé pour plus de personnes.

Grow with us - Vos responsabilités

• Coordonner les activités du Contrôle Qualité, suivre les priorités du site, l'adéquation charge/capacité des laboratoires et les indicateurs de performance
• Piloter les investigations liées aux non-conformités, déviations, incidents, réclamations clients, OOS et OOT, réaliser les analyses de causes racines et assurer le suivi des CAPA jusqu'à leur clôture
• Participer aux Change Controls, évaluer leurs impacts qualité, contribuer aux analyses de risques et assurer le suivi des actions associées
• Analyser les tendances et indicateurs qualité, identifier les dérives et contribuer à l'amélioration continue des processus et du système qualité
• Contribuer aux projets impliquant le Contrôle Qualité, notamment en matière de qualification, validation et transfert, et rédiger ou mettre à jour la documentation qualité
• Participer aux audits internes, clients et inspections réglementaires et assurer le suivi des observations et actions associées
• Collaborer avec les équipes Qualité, Production, Validation, CI&Tech, Supply Chain et Engineering et apporter un support qualité transverse aux équipes

What will convince us

• Bac +5, diplôme d'ingénieur ou Master scientifique avec une spécialisation en Qualité ou Microbiologie
• Minimum 3 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, biomédicale ou des dispositifs médicaux
• Maîtrise des systèmes qualité et connaissance des référentiels ISO 9001 et ISO 13485 ainsi que des exigences réglementaires applicables
• Connaissance des essais de particules, notamment USP , ainsi que des procédés de stérilisation par irradiation, des études de dosimétrie et de la norme ISO 11137
• Maîtrise des outils d'investigation, d'analyse des causes racines, d'analyse de risques et de suivi des CAPA
• Bonne maîtrise des outils statistiques, d'analyse de tendances et des outils informatiques applicables aux activités qualité
• Rigueur, autonomie, capacité d'analyse et d'organisation, excellentes qualités de communication et anglais professionnel écrit et oral

About Sartorius

Sartorius is part of the solution in the fight against cancer, dementia, and many other diseases. Our technologies help translate scientific discoveries into real-world medicine faster, so that new therapeutics can reach patients worldwide.

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