Coordinateur Contrôle Qualité (F/H)

Sartorius Stedim Aseptics S.A.S.; Lourdes; On-site; EUR 45,000 - 65,000; Full time

Job summary

Chez Sartorius, nous recrutons un Coordinateur Contrôle Qualité (F/H) pour soutenir notre système qualité et assurer la conformité des activités industrielles dans le secteur pharmaceutique et des dispositifs médicaux.

Vous coordonnez les activités de Contrôle Qualité, pilotez les investigations et CAPA, et contribuez à l’amélioration continue, au transfert et à la qualification, en collaboration avec les équipes Qualité, Production et Validation.

Qualifications

• Bac +5, diplôme d’ingénieur ou Master en Qualité ou Microbiologie.
• Minimum 3 années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, biomédicale ou des dispositifs médicaux.
• Maîtrise des référentiels ISO 9001 et ISO 13485 et des exigences réglementaires.
• Connaissance des essais de particules USP <788> et des procédés de stérilisation par irradiation.
• Maîtrise des outils d’investigation et d’analyse des causes racines et du suivi des CAPA.
• Bonne maîtrise des outils informatiques et des analyses de tendances en qualité.
• Rigueur, autonomie et anglais professionnel écrit et oral.

Responsibilities

• Coordonner les activités du Contrôle Qualité et suivre les KPI du site.
• Piloter les investigations liées aux non-conformités et CAPA jusqu’à leur clôture.
• Participer aux Change Controls et analyses de risques et assurer le suivi des actions.
• Analyser les tendances et indicateurs qualité et contribuer à l’amélioration continue des processus et du système qualité.
• Contribuer aux projets impliquant le Contrôle Qualité, rédaction et mise à jour de la documentation qualité.
• Participer aux audits internes, clients et inspections réglementaires et suivre les observations et actions.

Skills

Systèmes qualité

Analyse racine

Gestion CAPA

Anglais professionnel

Communication efficace

Education

Bac +5 ingénieur / Master en Qualité ou Microbiologie

Tools

CAPA tracking

Change controls

Analyse statistique

Job description

Rejoignez notre équipe Qualité en tant que Coordinateur Contrôle Qualité (F/H) et jouez un rôle clé dans le maintien et l’amélioration de notre système qualité. Vous coordonnez les activités du Contrôle Qualité, contribuez à la gestion des investigations et des CAPA et accompagnez l’amélioration continue afin de garantir la conformité de nos activités et de contribuer à une meilleure santé pour plus de personnes.

Grow with us – Vos responsabilités

• Coordonner les activités du Contrôle Qualité, suivre les priorités du site, l’adéquation charge/capacité des laboratoires et les indicateurs de performance
• Piloter les investigations liées aux non-conformités, déviations, incidents, réclamations clients, OOS et OOT, réaliser les analyses de causes racines et assurer le suivi des CAPA jusqu’à leur clôture
• Participer aux Change Controls, évaluer leurs impacts qualité, contribuer aux analyses de risques et assurer le suivi des actions associées
• Analyser les tendances et indicateurs qualité, identifier les dérives et contribuer à l’amélioration continue des processus et du système qualité
• Contribuer aux projets impliquant le Contrôle Qualité, notamment en matière de qualification, validation et transfert, et rédiger ou mettre à jour la documentation qualité
• Participer aux audits internes, clients et inspections réglementaires et assurer le suivi des observations et actions associées
• Collaborer avec les équipes Qualité, Production, Validation, CI&Tech, Supply Chain et Engineering et apporter un support qualité transverse aux équipes

What will convince us

• Bac +5, diplôme d’ingénieur ou Master scientifique avec une spécialisation en Qualité ou Microbiologie
• Minimum 3 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, biomédicale ou des dispositifs médicaux
• Maîtrise des systèmes qualité et connaissance des référentiels ISO 9001 et ISO 13485 ainsi que des exigences réglementaires applicables
• Connaissance des essais de particules, notamment USP <788>, ainsi que des procédés de stérilisation par irradiation, des études de dosimétrie et de la norme ISO 11137
• Maîtrise des outils d’investigation, d’analyse des causes racines, d’analyse de risques et de suivi des CAPA
• Bonne maîtrise des outils statistiques, d’analyse de tendances et des outils informatiques applicables aux activités qualité
• Rigueur, autonomie, capacité d’analyse et d’organisation, excellentes qualités de communication et anglais professionnel écrit et oral

About Sartorius

Sartorius is part of the solution in the fight against cancer, dementia, and many other diseases. Our technologies help translate scientific discoveries into real-world medicine faster, so that new therapeutics can reach patients worldwide. We look for ambitious team players and creative minds, who want to contribute to this goal and advance their careers in a dynamic global environment. Join our global team and become part of the solution. www.sartorius.com/careers