Consultant(e) – Chargé(e) d’Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux - H / F

Caduceum; Lyon; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de conseil en dispositifs médicaux recherche un(e) Chargé(e) d’affaires réglementaires pour accompagner ses clients dans la mise en conformité avec les normes européennes. Le candidat idéal possède un Bac +5 en ingénierie ou dans le domaine de la santé, ainsi qu'une expérience en affaires réglementaires. Ce rôle nécessite une bonne maîtrise de l'anglais et d'excellentes compétences relationnelles.

Qualifications

• Expérience en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux.
• Participer à la rédaction de dossiers techniques pour des DM de classe I à III.
• Connaissances des réglementations locales liées aux dispositifs médicaux.

Responsabilités

• Constituer les dossiers techniques de marquage CE.
• Mettre à jour les dossiers techniques selon les nouvelles exigences.
• Réaliser une veille normative et réglementaire.

Connaissances

Bon sens relationnel

Maîtrise de l'anglais

Connaissance de l'environnement normatif

Formation

Ingénieur ou universitaire Bac +5

Master spécialisé dans le domaine de la Santé

Description du poste

DM] La mise à jour du Règlement 2017 / 745 / UE oblige les industries des technologies médicales à la mise en conformité de leurs produits de santé selon les nouvelles exigences européennes. De profondes modifications pour certains à un alignement pour d’autres, notre accompagnement est total et investi des dernières connaissances réglementaires.

Vos missions en tant que consultant :

En tant que Chargé(e) d’affaires réglementaires, vous interviendrez auprès de notre client, entreprise du secteur du dispositif médical, et pourrez réaliser les activités suivantes :

• Constituer les dossiers techniques de marquage CE
• Gérer les nouvelles soumissions selon les réglementations locales
• Mettre à jour les dossiers techniques (évaluation de la biocompatibilité, analyse des risques, évaluation clinique…)
• Réaliser une veille normative et réglementaire
• Procéder à l’état des lieux réglementaires de dossiers techniques (diagnostic, gap analysis…)

Profil recherché :

• De formation ingénieur et / ou universitaire Bac +5, idéalement complétée par un Master spécialisé dans le domaine de la Santé, vous justifiez d’une première expérience réussie en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux (stage, alternance, 1 an ou plus d’expérience professionnelle).
• Vous justifiez d’une bonne connaissance de l’environnement normatif et réglementaire lié à ce secteur d’activité.
• Vous avez été amené à participer à la rédaction de dossiers techniques pour des DM de classe I à III (marquage CE, directive 93 / 42 / CEE, Dossier 510K).
• Vous êtes une personne dynamique, dotée d’un très bon sens relationnel et d’une bonne maîtrise de l’anglais.