Clinical Data Standards Lead -M/F- CDI

Pierre Fabre; Friauville; Hybrid; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

Pierre Fabre recherche un Responsable des Standards de Données Cliniques pour soutenir son département de Biometry. Vous piloterez la définition, l'implémentation et la gouvernance des standards cliniques à l'échelle du groupe, en collaboration avec les Data Managers, les Programmers et les équipes réglementaires.

Le candidat idéal possède un diplôme avancé en sciences de la vie ou domaines connexes, et au moins 10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, avec une forte expertise en

Qualifications

• Diplôme avancé en sciences de la vie, gestion de données, statistiques ou programmation.
• Minimum 10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou CROs.

Responsibilities

• Définir, mettre en œuvre et gouverner les standards cliniques à l'échelle de Pierre Fabre.
• Gérer et faire évoluer la bibliothèque de standards sponsor SDTM/ADaM, eCRF, terminologies et métadonnées.
• Établir des processus de gouvernance, gestion du cycle de vie et change management des standards.
• Assurer l'alignement des standards avec les exigences réglementaires et les livrables de soumission.
• Promouvoir l'adoption des standards auprès des équipes internes et partenaires externes.

Education

Master's Degree or PhD in life sciences, data management, statistics, programming or related field

Job description

## Clinical Data Standards Lead -M/F- CDIPostuler: Haute Garonne (31): Hauts-de-Seine (92): Temps plein: Offre publiée aujourd'hui: JR114150# Qui sommes-nous ?Nous sommes les Laboratoires Pierre Fabre, leader mondial qui allie expertise pharmaceutique et dermo-cosmétique pour accompagner les consommateurs et les patients à chaque étape de leur parcours de soins. Notre portefeuille compte plusieurs franchises médicales et marques internationales dont Eau thermale Avène, Ducray, A-Derma, Klorane, René Furterer et Pierre Fabre Oral Care. En nous rejoignant, vous intégrez une entreprise riche de sens, où la dimension humaine est essentielle. Vous devenez acteur du \"We Care Movement\", un mouvement qui valorise l'excellence et l'innovation au sein d'équipes passionnées. Ensemble, nous repoussons les limites de la science pour unir santé et beauté au bénéfice de tous, car à chaque fois que nous prenons soin d’une seule personne, nous rendons le monde meilleur. Présents dans 120 pays et une équipe de plus de 10 000 collaborateurs, nous sommes fiers de créer un impact scientifique et humain, aujourd'hui et demain! Si prendre soin est au cœur de vos valeurs, rejoignez les Laboratoires Pierre Fabre et devenez un acteur clé du \"We Care Movement\".# Votre missionPierre Fabre is a global pharmaceutical company dedicated to the research, development, and commercialization of innovative drugs. Our Biometry Department is integral to our success, providing comprehensive support for all drug development initiatives, including Randomized Controlled Trials (RCTs) and Real World Evidence (RWE) studies.We are seeking a highly skilled and proactive **Clinical Data Standards Lead** to join our Biometry Department. The successful candidate will serve as the internal representative and owner for clinical data standards, leading the harmonisation and implementation of a company-wide clinical data standards framework, and working closely with Data Managers, Statistical Programmers, Statisticians, Clinical Development, Clinical Operations, Regulatory Affairs, Medical Writing, Data Science, Digital Technology teams, CROs and external partners. This role offers the opportunity to build a sponsor-owned clinical data standards capability from the ground up, shape the associated metadata and technology ecosystem, and directly influence how Pierre Fabre modernizes clinical development. The successful candidate will have the visibility and mandate to turn standards into a strategic capability supporting quality, submission readiness, automation and data reuse.**Your role within a pioneering company in full expansion:****Clinical Data Standards, Strategy, Governance and Metadata** · Lead the definition, implementation and governance of Pierre Fabre's Clinical Data Standards Strategy.· Own and evolve the Pierre Fabre Sponsor Standards Library built on top of CDISC standards, including therapeutic-area specific standards where appropriate.· Establish standards governance processes, lifecycle management, version control and change management practices.· Lead the development, maintenance and governance of standards covering eCRF libraries, SDTM, ADaM, edit checks, controlled terminology and study metadata.· Ensure Pierre Fabre standards remain aligned with evolving regulatory expectations and industry best practices.· Ensure standards support key submission deliverables, including annotated CRFs, Define.xml and data reviewer guides. **Adoption, Transformation & Collaboration** · Lead the adoption of Pierre Fabre standards across internal teams, CROs and external partners.· Build strong partnerships with Data Management, Programming, Statistics, Clinical Development, Regulatory Affairs, Medical Writing and R&D IT teams to ensure standards are practical, scalable and operationally efficient.· Deliver training, coaching and mentoring in clinical data standards and governance.· Ensure Pierre Fabre standards support future automation, reusable analytics, digital data flow and AI-enabled clinical development processes.· Represent Pierre Fabre in relevant external standards initiatives, working groups and industry forums.# Qui êtes-vous ?**Your skills at the service of innovative projects:**· Advanced degree in life sciences, data management, statistics, programming (Master's Degree or PhD) or a related field.· A minimum of 10 years of experience in the pharmaceutical industry and/or within laboratories (Sponsors) and Contract Research Organizations (CROs).· Strong experience in clinical trials, ideally in oncology.· Demonstrated hands-on experience developing and implementing sponsor standards, including eCRF/CDASH, SDTM, ADaM, controlled terminology, metadata and associated submission deliverables. *La première richesse des Laboratoires Pierre Fabre, sont les femmes et les hommes qui les composent* disait M. Pierre Fabre.Fiers de cet héritage, et convaincus que la diversité des parcours, des expériences et des identités renforce notre performance collective, nous nous engageons à promouvoir l’égalité des chances et à garantir un environnement inclusif pour tous. Dans le respect des lois en vigueur, toutes les candidatures sont étudiées avec la même attention, sans distinction d’origine, de sexe, d’âge, de situation de handicap, d’orientation sexuelle, d’identité de genre, de croyances ou de toute autre caractéristique protégée par la loi.