CHEF·FE DE PROJETS CLINIQUES (H/F) - CDD 6 MOIS renouvelable

Fondation FondaMental; Créteil; Hybrid; EUR 52,000 - 73,000; Full time

Job summary

Le/la chef·fe de projets cliniques est membre du Lab’FondaMental, au sein de la Fondation FondaMental, dédiée à la recherche en psychiatrie et santé mentale. Il/elle gère un portefeuille de projets de leur conception jusqu’à leur clôture et à l’exploitation des résultats.

Il/elle travaille de manière flexible et transverse avec l’ensemble des services et partenaires externes, en assurant le respect des budgets, des délais et des exigences réglementaires.

Qualifications

• Maîtrise des principes de recherche clinique, de BPC et des démarches éthiques et réglementaires.
• Connaissance du paysage de la recherche et de l’innovation en France et en Europe.
• Anglais courant et aisance avec les outils informatiques.

Responsibilities

• Piloter les projets dont la Fondation est promoteur ou coordonnateur sur leurs aspects réglementaires, budgétaires, logistiques et humains.
• Coordonner les équipes pluridisciplinaires et les professionnels de santé dans le respect des budgets et des délais.
• Réaliser les démarches éthiques et réglementaires (CPP, amendements) et organiser la logistique des essais.
• Assurer le suivi, la sécurité et le suivi financier des études jusqu’à leur clôture.
• Veiller à la qualité des études et à la tenue de la documentation en vue des contrôles internes et externes.

Skills

Gestion de projets cliniques

Anglais courant

Travail en transversalité

Autonomie

Education

Master en sciences de la vie

Doctorat

Formation en recherche clinique (DU / master spécialisé)

Job description

Le/la chef·fe de projets cliniques est membre du Lab’FondaMental, au sein de la Fondation FondaMental, dédiée à la recherche en psychiatrie et santé mentale. Il/elle gère un portefeuille de projets variés, de leur conception jusqu’à leur clôture et à l’exploitation des résultats.

Il/elle travaille de façon flexible et transverse avec l’ensemble des services de la Fondation (direction, juridique, IT/data et communication) ainsi qu’avec les partenaires externes (centres investigateurs, CRO, prestataires).

GESTION DE PROJETS

• Piloter les projets dont la Fondation est promoteur ou coordonnateur sur leurs aspects réglementaires, budgétaires, logistiques, administratifs et humains
• Coordonner les équipes pluridisciplinaires (ARC, TEC, data managers, statisticiens, chargés d’affaires réglementaires…) et les professionnels de santé, dans le respect de la réglementation, des budgets et des délais

COORDINATION DES ÉTUDES PROMUES PAR LA FONDATION

• Participer à la préparation des documents de l’étude (protocole, cahier d’observation, contrats) et à l’évaluation des coûts
• Définir, mettre à jour et faire respecter les calendriers
• Réaliser les démarches éthiques et réglementaires (CPP, amendements)
• Organiser la logistique de l’essai, participer à la sélection des prestataires et à la mise en place des centres avec les ARC
• Assurer le suivi, la sécurité et le suivi financier des études, jusqu’à leur clôture
• Veiller à la qualité des études et à la tenue de la documentation en vue des contrôles internes et externes

COORDINATION DES PROJETS SOUTENUS PAR LA FONDATION

• Définir le cadre des projets (planning, budget, livrables) et participer à l’élaboration et au suivi des conventions
• Assurer le suivi des rapports d’activité et financiers avec les équipes partenaires

COMPÉTENCES ET CONNAISSANCES TECHNIQUES

• Connaissance de la recherche clinique, des BPC et des démarches éthiques et réglementaires
• Notions en management de la qualité appliqué à la recherche clinique (procédures, non-conformités, actions correctives)
• Connaissance du paysage de la recherche et de l’innovation en France et en Europe
• Anglais courant ; aisance avec les outils informatiques

COMPÉTENCES PERSONNELLES ET RELATIONNELLES

• Autonomie, sens des responsabilités et capacité à être rapidement opérationnel·le
• Rigueur, organisation, anticipation et gestion des priorités
• Capacité d’analyse, esprit critique et qualités rédactionnelles
• Écoute, esprit d’équipe et aisance à travailler en transversalité
• Déontologie, sens de l’éthique et discrétion
• Master en sciences de la vie, doctorat, médecin ou pharmacien
• Formation qualifiante en recherche clinique (DU, master spécialisé…)
• Expérience d’au moins 3 ans dans la gestion de projets cliniques, incluant l’éthique et le réglementaire