Chef de Projet Dispositifs Médicaux Numériques F/H

Lépine Group.; Genay; Remote; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Job summary

Lépine Group. recherche un Chef de Projet Dispositifs Médicaux Numériques (H/F) pour piloter le développement de solutions numériques intégrées à nos dispositifs médicaux.

Le poste est basé à Genay, France, au sein de la Direction Générale, en mode on site. Vous coordonnerez des équipes R&D, Qualité, Réglementaire et IT, suivrez les exigences MDR 2017/745, IEC 62304 et ISO 13485, et assurerez le respect des coûts et délais tout en garantissant la conformité et la sécurité des produits tout au

Qualifications

• Expérience en gestion de projets dans le domaine des dispositifs médicaux.
• Bonne connaissance des réglementations MDR 2017/745 et IEC 62304.
• Maîtrise des normes ISO 13485 et ISO 14971.
• Capacité à coordonner des équipes pluridisciplinaires.

Responsibilities

• Piloter le développement de dispositifs médicaux numériques du besoin à la mise sur le marché.
• Gérer les plannings, budgets et ressources des projets.
• Coordonner R&D, Qualité, Réglementaire et Production.
• Assurer le reporting à la Direction et la veille réglementaire.
• Participer aux validations et au transfert industriel.

Skills

Gestion de projets

Réglementation MDR

Qualité ISO 13485

Gestion des risques

Education

Master en Santé Numérique

Job description

Quisommes-nous ?

Entreprisefrançaise, familiale et indépendante, Lépine accompagne les patients et lesprofessionnels de santé dans la prise en charge de l’arthrose et, pluslargement, dans la préservation de la mobilité articulaire.

Fondée àLyon en 1714, Lépine a fait évoluer ses métiers et ses savoir-faire au fil dessiècles. Des premiers métiers du rémoulage et de la coutellerie àl’instrumentation chirurgicale, puis aux implants articulaires et aux solutionsbiologiques, l’entreprise s’est développée au contact des chirurgiens et desréalités du terrain, en accompagnant les grandes évolutions de la chirurgie.

Notremission : prolonger le mouvement tout au long de la vie. Pour la mettre en œuvre, nousagissons à chaque étape du parcours de soins afin de prévenir, maintenir etrestaurer durablement la mobilité, grâce à des solutions innovantes,accessibles et responsables, au service des patients et de l’ensemble del’écosystème de santé.

Nousconcevons, développons, fabriquons et commercialisons des prothèsesorthopédiques, des instruments chirurgicaux, des greffons osseux et dessolutions régénératives. Présents sur les principales articulations - hanche,genou, épaule et main - nous avons développé une expertise biomécaniquetransversale, nourrie par les échanges avec les chirurgiens et les usages duterrain. Notre organisation industrielle intégrée nous permet de maîtriserl’ensemble de notre chaîne de valeur, de la conception à la commercialisation.

Avec 10filiales commerciales et une présence dans plus de 70 pays, Lépine poursuit sondéveloppement international en s’appuyant sur un ancrage lyonnais historique etun savoir-faire industriel français.

Nosengagements :

La qualité,la sécurité, la maîtrise industrielle et la responsabilité environnementalefont pleinement partie de notre développement. La certification ISO 14001atteste de la structuration de notre démarche environnementale et del’amélioration continue de nos pratiques. Lépine s’appuie également sur unsystème de management de la qualité répondant aux exigences internationales,notamment à travers le MDSAP, et participe aux initiatives La French Fab, CoqVert et French Healthcare.

Dans lecadre de notre développement, nous créons un poste de Chef de ProjetDispositifs Médicaux Numériques (H/F) afin d'accompagner le développement desolutions numériques innovantes intégrées à nos dispositifs médicaux.

Votre mission

Rattaché(e)à la Direction Générale, vous pilotez le développement de dispositifs médicauxnumériques et de logiciels associés, depuis l'expression du besoin jusqu'à leurmise sur le marché, dans le respect des exigences réglementaires et desobjectifs de qualité, coûts et délais.

Vouscoordonnez des équipes pluridisciplinaires (R&D, Affaires Réglementaires,Qualité, Marketing, Clinique, Production, IT et partenaires externes) afin degarantir la réussite des projets.

Vos principales responsabilités

• Piloter le portefeuille de projets de dispositifsmédicaux numériques.
• Définir les objectifs, le planning, le budget et lesressources des projets.
• Coordonner les équipes internes et les partenairesexternes.
• Assurer la gestion des risques et le suivi des plansd'actions.
• Veiller au respect des exigences réglementairesapplicables aux dispositifs médicaux et logiciels médicaux (MDR 2017/745, IEC62304, ISO 13485, ISO 14971, IEC 82304-1 selon les projets).
• Participer à la définition des architecturesfonctionnelles et à la rédaction des spécifications.
• Organiser les revues de projet et assurer un reportingrégulier auprès de la Direction.
• Accompagner les phases de validation, de transfertindustriel et de lancement commercial.
• Assurer une veille technologique et réglementaire surles innovations en santé numérique.