Alternance Recherche Clinique F/H

Lépine Group.; Genay; Remote; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Job summary

Lépine Group. recherche un responsable Affaires Cliniques pour accompagner les études cliniques de dispositifs médicaux implantables (classe IIb et III). Vous vous appuierez sur une organisation intégrée pour concevoir, documenter, soumettre et suivre les protocoles et les centres investigateurs.

Vous assurerez le respect des délais et des exigences réglementaires, avec maîtrise de l’anglais écrit et une forte collaboration avec les équipes qualité et réglementaire.

Qualifications

• Concevoir et rédiger protocoles et documents afférents aux études cliniques.
• Conduire les soumissions réglementaires (Autorités compétentes, CNIL, Comité d’Ethique) et les suivis.
• Sélectionner les centres investigateurs et gérer le démarrage des études cliniques.

Responsibilities

• Participer à la mise en œuvre et au suivi des études cliniques pour dispositifs médicaux implantables (classe IIb et III).
• Assurer le suivi administratif et réglementaire: régulations, documents, et échéances.
• Analyser et synthétiser les données et rédiger les rapports intermédiaires et finaux.

Skills

Rédaction protocoles

Soumission autorités

Gestion centres investigateurs

Suivi études cliniques

Analyse données

Contrôle qualité

Rédaction rapports

Anglais opérationnel à l’écrit

Job description

Qui sommes-nous ?

Entreprise française, familiale et indépendante, Lépine accompagne les patients et les professionnels de santé dans la prise en charge de l’arthrose et, plus largement, dans la préservation de la mobilité articulaire.

Fondée à Lyon en 1714, Lépine a fait évoluer ses métiers et ses savoir-faire au fil des siècles. Des premiers métiers du rémoulage et de la coutellerie à l’instrumentation chirurgicale, puis aux implants articulaires et aux solutions biologiques, l’entreprise s’est développée au contact des chirurgiens et des réalités du terrain, en accompagnant les grandes évolutions de la chirurgie.

Notre mission : prolonger le mouvement tout au long de la vie.

Pour la mettre en œuvre, nous agissons à chaque étape du parcours de soins afin de prévenir, maintenir et restaurer durablement la mobilité, grâce à des solutions innovantes, accessibles et responsables, au service des patients et de l’ensemble de l’écosystème de santé.

Nous concevons, développons, fabriquons et commercialisons des prothèses orthopédiques, des instruments chirurgicaux, des greffons osseux et des solutions régénératives. Présents sur les principales articulations - hanche, genou, épaule et main - nous avons développé une expertise biomécanique transversale, nourrie par les échanges avec les chirurgiens et les usages du terrain. Notre organisation industrielle intégrée nous permet de maîtriser l’ensemble de notre chaîne de valeur, de la conception à la commercialisation.

Avec 10 filiales commerciales et une présence dans plus de 70 pays, Lépine poursuit son développement international en s’appuyant sur un ancrage lyonnais historique et un savoir-faire industriel français.

Nos engagements :

La qualité, la sécurité, la maîtrise industrielle et la responsabilité environnementale font pleinement partie de notre développement. La certification ISO 14001 atteste de la structuration de notre démarche environnementale et de l’amélioration continue de nos pratiques. Lépine s’appuie également sur un système de management de la qualité répondant aux exigences internationales, notamment à travers le MDSAP, et participe aux initiatives La French Fab, Coq Vert et French Healthcare.

Votre quotidien:

Rattaché(e) au Directeur Affaires Cliniques vous participerez à la mise en œuvre et au suivi des études cliniques pour des dispositifs médicaux implantables (classe IIb et III) dans le respect de la réglementation et des délais.

Plus particulièrement, vous interviendrez sur:

• La conception et/ou rédaction des protocoles et documents connexes aux études cliniques,
• La conception des cahiers d’observation,
• La soumission aux autorités réglementaires définies les études cliniques post-marché (Autorités Compétentes, Comité d’Ethique, CNIL, etc.),
• La sélection des centres investigateurs et mise en place des études,
• La gestion des aspects administratifs et le réglementaires des études cliniques,
• Le suivi du bon déroulement des études (recrutement des patients, visite de suivi, etc.),
• Le contrôle de la qualité des études cliniques,
• L’analyse et la synthèse des données et rédaction du rapport intermédiaire si besoin,
• La clôture des centres,
• L’analyse et la synthèse des données et rédaction du rapport final,
• La soumission aux autorités compétentes les documents nécessaires de fin d’étude.

La maîtrise de l’anglais opérationnel à l’écrit est indispensable.