Chef de Projet Dispositifs Médicaux Numériques F/H

Lépine; Genay; Sur place; EUR 70 000 - 100 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Mutuelle d’entreprise

Carte restaurant et frigos connectés

Participation et Plan de valorisation

Service de conciergerie

Résumé du poste

Le poste est basé à Genay, au sein du groupe Lépine, spécialiste en dispositifs médicaux et solutions numériques pour la mobilité articulaire. Le Chef de Projet Dispositifs Médicaux Numériques pilotera le développement de solutions numériques intégrées et veillera à leur conformité réglementaire jusqu’au marché.

Rattaché à la Direction Générale, vous coordonnerez des équipes pluridisciplinaires et assurerez le respect des coûts, délais et exigences qualité.

Qualifications

• Diplôme d'ingénieur ou Master (Bac +5) en systèmes numériques.
• Certification en gestion de projet (PMP, Prince2, Agile, Scrum) est un atout.
• Minimum 5 ans d'expérience en gestion de projets dans les dispositifs médicaux, des logiciels de santé ou de la santé numérique.
• Expérience du développement de logiciels ou de solutions numériques réglementées.
• Expérience dans l'environnement orthopédique ou chirurgical serait appréciée.

Responsabilités

• Piloter le portefeuille de projets de dispositifs médicaux numériques.
• Définir les objectifs, le planning, le budget et les ressources des projets.
• Coordonner les équipes internes et les partenaires externes.
• Assurer la gestion des risques et le suivi des plans d'actions.
• Veiller au respect des exigences réglementaires applicables (MDR 2017/745, IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971, IEC 82304-1).
• Participer à la définition des architectures fonctionnelles et à la rédaction des spécifications.
• Organiser les revues de projet et assurer un reporting régulier auprès de la Direction.
• Accompagner les phases de validation, transfert industriel et lancement commercial.

Connaissances

Gestion de projets

Gestion des risques

Connaissance des dispositifs médicaux

Connaissance MDR/IEC/ISO

Formation

Diplôme d'ingénieur ou Master en systèmes numériques

Outils

Logiciels de santé

Description du poste

Qui sommes-nous ?

Entreprise française, familiale et indépendante, Lépine accompagne les patients et les professionnels de santé dans la prise en charge de l’arthrose et, plus largement, dans la préservation de la mobilité articulaire.

Mission

Qui sommes-nous ?

Entreprise française, familiale et indépendante, Lépine accompagne les patients et les professionnels de santé dans la prise en charge de l’arthrose et, plus largement, dans la préservation de la mobilité articulaire.

Fondée à Lyon en 1714, Lépine a fait évoluer ses métiers et ses savoir-faire au fil des siècles. Des premiers métiers du rémoulage et de la coutellerie à l’instrumentation chirurgicale, puis aux implants articulaires et aux solutions biologiques, l’entreprise s’est développée au contact des chirurgiens et des réalités du terrain, en accompagnant les grandes évolutions de la chirurgie.

Notre mission : prolonger le mouvement tout au long de la vie. Pour la mettre en œuvre, nous agissons à chaque étape du parcours de soins afin de prévenir, maintenir et restaurer durablement la mobilité, grâce à des solutions innovantes, accessibles et responsables, au service des patients et de l’ensemble de l’écosystème de santé.

Nous concevons, développons, fabriquons et commercialisons des prothèses orthopédiques, des instruments chirurgicaux, des greffons osseux et des solutions régénératives. Présents sur les principales articulations - hanche, genou, épaule et main - nous avons développé une expertise biomécanique transversale, nourrie par les échanges avec les chirurgiens et les usages du terrain. Notre organisation industrielle intégrée nous permet de maîtriser l’ensemble de notre chaîne de valeur, de la conception à la commercialisation.

Avec 10 filiales commerciales et une présence dans plus de 70 pays, Lépine poursuit son développement international en s’appuyant sur un ancrage lyonnais historique et un savoir-faire industriel français.

Nos Engagements

La qualité, la sécurité, la maîtrise industrielle et la responsabilité environnementale font pleinement partie de notre développement. La certification ISO 14001 atteste de la structuration de notre démarche environnementale et de l’amélioration continue de nos pratiques. Lépine s’appuie également sur un système de management de la qualité répondant aux exigences internationales, notamment à travers le MDSAP, et participe aux initiatives La French Fab, Coq Vert et French Healthcare.

Dans le cadre de notre développement, nous créons un poste de Chef de Projet Dispositifs Médicaux Numériques (H/F) afin d'accompagner le développement de solutions numériques innovantes intégrées à nos dispositifs médicaux.

Votre mission

Rattaché(e) à la Direction Générale, vous pilotez le développement de dispositifs médicaux numériques et de logiciels associés, depuis l'expression du besoin jusqu'à leur mise sur le marché, dans le respect des exigences réglementaires et des objectifs de qualité, coûts et délais.

Vous coordonnez des équipes pluridisciplinaires (R&D, Affaires Réglementaires, Qualité, Marketing, Clinique, Production, IT et partenaires externes) afin de garantir la réussite des projets.

Vos principales responsabilités

• Piloter le portefeuille de projets de dispositifs médicaux numériques.
• Définir les objectifs, le planning, le budget et les ressources des projets.
• Coordonner les équipes internes et les partenaires externes.
• Assurer la gestion des risques et le suivi des plans d'actions.
• Veiller au respect des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et logiciels médicaux (MDR 2017/745, IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971, IEC 82304-1 selon les projets).
• Participer à la définition des architectures fonctionnelles et à la rédaction des spécifications.
• Organiser les revues de projet et assurer un reporting régulier auprès de la Direction.
• Accompagner les phases de validation, de transfert industriel et de lancement commercial.
• Assurer une veille technologique et réglementaire sur les innovations en santé numérique.

Profil

Votre profil

• Diplôme d'ingénieur ou Master (Bac +5) en systèmes numériques .
• Une certification en gestion de projet (PMP, Prince2, Agile, Scrum…) constitue un atout.
• Minimum 5 ans d'expérience en gestion de projets dans le domaine des dispositifs médicaux, des logiciels de santé ou de la santé numérique.
• Expérience du développement de logiciels ou de solutions numériques réglementées.
• Une expérience dans l'environnement orthopédique ou chirurgical serait appréciée.

Les essentiels au quotidien

• Mutuelle d’entreprise
• Carte restaurant et frigos connectés
• Participation et Plan de valorisation de l’entreprise (PVE)
• Service de conciergerie

Localisation Du Poste

Le poste se situe dans nos locaux basés à Genay.

Le site est accessible en transports en commun (TER, arrêt Albigny-sur-Saône ; bus 43 ; car 184), en covoiturage ou à vélo via la voie cyclable protégée Trévoux-Lyon le long de la Saône.

Adresse : 480 rue Thimonnier, 69730 Genay (Nord de Lyon)

Type d’emploi : Temps plein, CDI

Pourquoi rejoindre Lépine ?

Contribuer à Un Enjeu De Santé Publique

L’arthrose concerne un nombre croissant de patients. Rejoindre Lépine, c’est contribuer au développement de solutions destinées à préserver la mobilité, accompagner les professionnels de santé et améliorer la qualité de vie des patients.

Un Savoir-faire Français Reconnu

Lépine s’appuie sur plus de 300 ans d’histoire et sur une expertise produit construite au contact des chirurgiens. Le Groupe continue de concevoir et de fabriquer ses solutions en France, tout en développant les technologies et les réponses de demain.

Une Entreprise Internationale à Taille Humaine

Présente dans plus de 70 pays, Lépine poursuit son développement international tout en conservant un fonctionnement à taille humaine, fondé sur la proximité et le collectif. La transversalité entre les équipes permet à chacun de contribuer concrètement aux projets du Groupe, de développer ses compétences et de construire son parcours professionnel dans la durée.

Construire avec nous la prochaine étape de l’histoire de Lépine :

La construction du futur siège social de Lépine accompagnera une nouvelle étape de notre histoire. Implanté d’ici deux ans en bord de Saône, dans un environnement calme et ouvert sur la nature, il réunira notamment un centre de Recherche & Développement de 1 000 m², un centre de formation international de 800 m² destiné à former les chirurgiens français et internationaux ainsi que les collaborateurs, et des espaces pensés pour favoriser les échanges, la collaboration et la transmission des savoir-faire.

Notre Adn

NOUS AVANÇONS ENSEMBLE

La proximité entre les équipes, la bienveillance et le partage des savoir-faire font partie de nos priorités pour permettre à chacun de contribuer aux projets et de les faire progresser collectivement.

NOUS CONSTRUISONS DANS LA DURÉE

Nous faisons évoluer nos métiers sans perdre ce qui fait notre identité : un ancrage français, une vision de long terme et une attention constante pour challenger nos pratiques et savoir-faire.

NOUS INNOVONS AVEC LE TERRAIN

Nos solutions se construisent au contact des chirurgiens, des professionnels de santé et des besoins réels de les patients.

NOUS PENSONS ET AGISSONS AU PLUS JUSTE

Nous faisons le choix de concevoir et de produire uniquement des solutions dont l’utilité est démontrée, adaptées à chaque stade de la maladie et aux besoins réels de l’écosystème de santé. Nous veillons à les rendre accessibles, en tenant compte des contraintes économiques, matérielles et organisationnelles des systèmes de santé. Cette exigence guide nos choix, de la conception à la mise à disposition, dans un équilibre constant entre pertinence clinique, maîtrise industrielle et responsabilité.

NOUS AGISSONS AVEC EXIGENCE

Nous plaçons la qualité, la sécurité, la conformité réglementaire et la maîtrise de nos pratiques au cœur de notre action. Cette exigence s’étend à notre engagement en faveur de la prévention et de l’éducation en santé, auprès de nos collaborateurs comme de nos publics externes, afin de mieux faire connaître les leviers qui contribuent à préserver durablement la mobilité et à prévenir les risques liés à l’arthrose.

Dans le cadre de sa politique de diversité, le Groupe Lépine étudie, à compétences égales, toutes les candidatures, dont celles de personnes en situation de handicap.

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