Chargé Qualification & Commissioning- H/F

NEO2 Consultant; Strasbourg; On-site; EUR 42,000 - 55,000; Full time

Job summary

NEO2 Consultant recherche un Chargé(e) Qualification d'équipements pour accompagner la croissance du groupe dans le secteur pharmaceutique. Vous contribuerez à l’installation et à la qualification des équipements critiques sur une nouvelle ligne de remplissage aseptique.

Rattaché(e) à l'équipe Qualification & Validation, vous participerez au commissioning, à la rédaction et au pilotage des analyses et rapports (QI/QO/QP), et au respect des plannings.

Qualifications

• Diplômé d'une école d'ingénieur ou Bac+5; génie des procédés, génie industriel, biotechnologies, pharmacie.
• Expérience min 2 ans en qualification d'équipements process et/ou systèmes automatisés.
• Maîtrise des référentiels réglementaires et compréhension des systèmes automatisés.
• Rigueur, organisation et bon relationnel pour interagir avec les interlocuteurs.
• Anglais professionnel à l'oral et à l'écrit.

Responsibilities

• Appliquer les stratégies de commissioning et qualification des équipements de production.
• Participer à la qualification d'équipements tels que machines à laver, lignes de remplissage aseptique et lyophilisateurs.
• Rédiger et piloter des analyses de risques (AMDEC).
• Mettre à jour la matrice de traçabilité de l’URS et documenter les qualifications.
• Rédiger les protocoles et rapports de FAT/SAT et assurer leur exécution.
• Rédiger les protocoles et rapports de QI, QO et QP et les exécuter sur le terrain.
• Coordonner et suivre les essais en collaboration avec les intervenants du projet.
• Veiller à la complétion de la documentation de qualification en temps réel.

Skills

Qualification d'équipements

Systèmes automatisés

Anglais professionnel

Education

Diplôme d'ingénieur ou Bac+5 en génie des procédés / pharmacie

Job description

L'ENTREPRISE

Créée en 2008, NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l'ingénierie de process et des infrastructures industrielles.

Notre groupe compte plus de 800 collaborateurs et intervient auprès de grands comptes dans les secteurs de l’Energie, l’Environnement, la Pharmaceutique, la Santé, l'Agroalimentaire, Infrastructure / BTP, Naval, Défense, etc sur des projets industriels ou digitaux.

Comment ? Nous détachons nos consultants ingénieurs, experts techniques et chefs de projets, pour assister nos clients dans la réalisation de leurs projets stratégiques.

Ajourd’hui, implantés en France à Paris, Nantes, Lyon, Lille, Strasbourg, Aix-en-Provence et Bordeaux, Saint-Nazaire, Tours nous poursuivons notre développement avec l’ouverture d’une agence à Bruxelles en Belgique.

Chez NEO2, nous valorisons tous les talents ! Nous traitons toutes les candidatures de façon équitable, dans le but de promouvoir l'inclusion et la diversité parmi nos équipes.

Description du poste :

Pour accompagner la croissance du groupe, nous cherchons à renforcer notre équipe d' un(e) Chargé(e) Qualification d'équipements.

Devenir consultant chez NEO2 c’est :

• Être acteur de sa carrière en ayant des possibilités d’évolutions multiples (métier, secteur, région).
• Pouvoir travailler sur des projets avec une dimension environnementale (30% de nos projets participent à rendre l’industrie plus durable)
• Avoir un suivi managérial fort

En rejoignant nos équipes en tant ceChargé(e) Qualification d'équipements, vous interviendrez sur une première mission chez l'un de nos clients du secteur pharmaceutique, dans le cadre de l'installation d'une nouvelle ligne de remplissage aseptique destinée à la production de médicaments à haute valeur ajoutée.

Rattaché(e) à l'équipe Qualification & Validation, vous participerez aux activités de commissioning et de qualification d'équipements critiques de production, depuis les phases de réception jusqu'à la mise en service et la validation opérationnelle des installations.

Vous serez impliqué.e sur les tâches suivantes :

• Appliquer les stratégies de commissioning et qualification des équipements de production.
• Participer à la qualification d'équipements tels que des machines à laver, des lignes de remplissage aseptique, des lyophilisateurs.
• Rédiger et piloter des analyses de risques (AMDEC)
• Mettre à jour la matrice de traçabilité de l’URS
• Réaliser la rédaction et la revue des analyses de criticité des systèmes impactés.
• Rédiger les protocoles et rapports de FAT/SAT et participer à leur exécution.
• Rédiger les protocoles et rapports de QI, QO et QP et assurer leur exécution sur le terrain.
• Coordonner et suivre les essais en collaboration avec les différents intervenants du projet.
• Veiller à la bonne complétion de la documentation de qualification en temps réel.
• Gérer les écarts et punch lists : participation aux analyses de causes, évaluations d'impact et définition des actions correctives et préventives.
• Compiler, analyser et exploiter les données générées lors des campagnes de tests.
• Assurer le respect des plannings de qualification et participer au reporting d'avancement.
• Collaborer avec les équipes Production, Engineering, Automatisme, Qualité et Validation afin de garantir la conformité des installations.

Le profil recherché

Diplômé(e) d'une école d'ingénieur ou d'une formation Bac+5 en génie des procédés, génie industriel, biotechnologies, pharmacie ou équivalent.

Vous justifiez d'une expérience minimum de 2 ans en qualification d'équipements process et/ou de systèmes automatisés dans un environnement industriel réglementé.

Vous maîtrisez les référentiels réglementaires applicables à la qualification.

Vous possédez une bonne compréhension des systèmes automatisés.

Vous êtes capable de préparer, coordonner, exécuter et documenter les activités de qualification de manière autonome.

Vous faites preuve de rigueur, d'organisation et d'un excellent relationnel pour interagir avec les différents interlocuteurs du projet.

Vous disposez de solides capacités rédactionnelles pour la production et la revue de documentation de qualification.

Vous êtes capable d'évoluer dans un environnement international et possédez un niveau d'anglais professionnel à l'oral comme à l'écrit.