Chargé(e) d’Affaires Réglementaires Santé – Accès au Marché

Medipha Santé; Paris; Sur place; EUR 42 000 - 64 000; Plein temps

Résumé du poste

Medipha Santé recherche un chargé d’affaires réglementaires pour accompagner nos partenaires dans l’exploitation des produits de santé en France, la promotion conforme et les démarches d’accès au marché, ainsi que l’enregistrement des médicaments.

Le rôle implique un suivi réglementaire, la préparation des documents et soutient les équipes qualité, pharmacovigilance, et marketing afin d’assurer la conformité et le bon déroulement des mises sur le marché.

Qualifications

• Pharmacien / Master 2 en affaires réglementaires.
• Première expérience d’au moins cinq mois en affaires réglementaires.
• Connaissance des dossiers HAS et CEPS appréciée; pharmacovigilance un atout.
• Rigueur rédactionnelle et sens de l’organisation.

Responsabilités

• Assurer le suivi réglementaire d’un portefeuille en France, en lien avec le pharmacien responsable et les partenaires.
• Contribuer à la préparation des lancements et au suivi des produits: étiquetages, notices et conditionnement.
• Coordonner les activités d’exploitation avec les équipes qualité, pharmacovigilance, information médicale et approvisionnement.
• Rédiger et mettre à jour les procédures et documents des affaires réglementaires; préparer audits et inspections.
• Revoir les supports promotionnels pour conformité; suivre les demandes de visa publicitaire et dépôts.
• Accompagner les équipes marketing et médicales dans la validation réglementaire des outils.
• Participer au suivi des obligations d’encadrement des avantages et de transparence des liens d’intérêts.
• Participer au suivi des dossiers HAS/CEPS et au remboursement et évaluation auprès de la HAS.

Connaissances

Veille réglementaire

Rédaction technique

Communication

Formation

Pharmacien diplômé

Description du poste

Medipha Santé recherche un chargé d’affaires réglementaires pour accompagner nos partenaires dans l’exploitation des produits de santé en France, la promotion conforme et les démarches d’accès au marché, ainsi que l’enregistrement des médicaments.

Le rôle implique un suivi réglementaire, la préparation des documents et soutient les équipes qualité, pharmacovigilance, et marketing afin d’assurer la conformité et le bon déroulement des mises sur le marché.