Chargé(e)d’affaires réglementaires

MEDIPHA SANTE; Paris; On-site; EUR 42,000 - 64,000; Full time

Job summary

Medipha Santé recherche un chargé d’affaires réglementaires pour accompagner nos partenaires dans l’exploitation des produits de santé en France, la promotion conforme et les démarches d’accès au marché, ainsi que l’enregistrement des médicaments.

Le rôle implique un suivi réglementaire, la préparation des documents et soutient les équipes qualité, pharmacovigilance, et marketing afin d’assurer la conformité et le bon déroulement des mises sur le marché.

Qualifications

• Pharmacien / Master 2 en affaires réglementaires.
• Première expérience d’au moins cinq mois en affaires réglementaires.
• Connaissance des dossiers HAS et CEPS appréciée; pharmacovigilance un atout.
• Rigueur rédactionnelle et sens de l’organisation.

Responsibilities

• Assurer le suivi réglementaire d’un portefeuille en France, en lien avec le pharmacien responsable et les partenaires.
• Contribuer à la préparation des lancements et au suivi des produits: étiquetages, notices et conditionnement.
• Coordonner les activités d’exploitation avec les équipes qualité, pharmacovigilance, information médicale et approvisionnement.
• Rédiger et mettre à jour les procédures et documents des affaires réglementaires; préparer audits et inspections.
• Revoir les supports promotionnels pour conformité; suivre les demandes de visa publicitaire et dépôts.
• Accompagner les équipes marketing et médicales dans la validation réglementaire des outils.
• Participer au suivi des obligations d’encadrement des avantages et de transparence des liens d’intérêts.
• Participer au suivi des dossiers HAS/CEPS et au remboursement et évaluation auprès de la HAS.

Skills

Veille réglementaire

Rédaction technique

Communication

Education

Pharmacien diplômé

Job description

Exploitant pharmaceutique Promotion Accès au marché Enregistrement

Nous recherchons un(e) chargé(e) d’affaires réglementaires pour rejoindre notre équipe et accompagner nos partenaires dans l’exploitation de leurs produits de santé en France, la conformité de leur promotion leurs démarches d’accès au marché et l’enregistrement de leurs médicaments.

Notre société, laboratoire pharmaceutique disposant des statuts d’exploitant et d’importateur, propose une gamme étendue de services à des laboratoires nationaux et internationaux. Vous contribuerez au suivi réglementaire des produits commercialisés et à la préparation de leur mise à disposition sur le marché français.

Activités d’Exploitant pharmaceutique

• Assurer le suivi réglementaire d’un portefeuille de produits exploités en France, en lien avec le pharmacien responsable, les titulaires d’AMM et les partenaires.
• Contribuer à la préparation des lancements et au suivi des produits commercialisés : informations produit, étiquetages, notices et articles de conditionnement.
• Participer à la coordination des activités d’exploitation avec les équipes qualité, pharmacovigilance, information médicale et approvisionnement.
• Rédiger et mettre à jour les procédures et documents relevant des affaires réglementaires ; contribuer à la préparation des audits et inspections.

Promotion et communication sur les produits de santé

• Revoir les supports promotionnels et institutionnels, imprimés et numériques, afin de vérifier la conformité des contenus, des allégations et des mentions applicables au statut de chaque produit.
• Préparer et suivre les demandes de visa publicitaire et les dépôts requis, selon les produits et les supports concernés, en lien avec les équipes internes et les partenaires.
• Accompagner les équipes marketing, commerciales et médicales dans la conception de leurs outils de communication et le suivi de leur validation réglementaire.
• Participer au suivi des obligations d’encadrement des avantages et de transparence des liens d’intérêts.

Prix remboursement et accès au marché

• Participer à la préparation, à la soumission et au suivi des dossiers de remboursement et d’évaluation auprès de la HAS, ainsi que des dossiers de prix auprès du CEPS.
• Rassembler et vérifier les données administratives, réglementaires, cliniques et économiques nécessaires, en coordination avec les partenaires et les contributeurs concernés.
• Contribuer aux demandes d’inscription, de renouvellement et de modification des conditions de prise en charge, ainsi qu’au suivi des évolutions de prix.
• Suivre les calendriers, les questions des autorités et les décisions publiées afin d’accompagner les lancements et le maintien de l’accès au marché.

Enregistrement et maintien des autorisations

• Gérer les activités d’enregistrement et de maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) d’un portefeuille de médicaments, en coordination avec les titulaires, les fournisseurs et les partenaires.
• Rédiger les parties administratives et pharmaceutiques des dossiers d’enregistrement et coordonner la collecte des données nécessaires auprès des contributeurs.
• Soumettre les dossiers aux autorités compétentes, assurer leur suivi et préparer les réponses aux questions des autorités.
• Rédiger, soumettre et suivre les dossiers de variation et de renouvellement des AMM.
• Auditer les dossiers pharmaceutiques afin d’en vérifier la complétude, la cohérence et la conformité réglementaire.
• Préparer, soumettre et suivre les dossiers de certificat de conformité à la Pharmacopée européenne (CEP) auprès de l’EDQM et les dossiers ASMF/DMF auprès des autorités compétentes.
• Assurer la publication au format eCTD des dossiers, pour les différents types de demandes et de procédures.

Veille réglementaire et scientifique

• Assurer une veille réglementaire et scientifique couvrant l’enregistrement, l’exploitation pharmaceutique, la promotion, le prix et le remboursement ; partager les évolutions utiles aux équipes et aux clients.

Votre profil

• Pharmacien / Master 2 en affaires réglementaires.
• Une première expérience d’au moins cinq mois en affaires réglementaires, avec un intérêt marqué pour l’activité d’Exploitant, la promotion, l’accès au marché en France et l’enregistrement des médicaments.
• Une première connaissance des dossiers HAS et CEPS ou de la revue des supports promotionnels serait appréciée. Des connaissances en pharmacovigilance constituent un atout.
• Rigueur rédactionnelle, sens de l’organisation, capacité à suivre plusieurs dossiers et aisance dans les échanges avec des interlocuteurs variés.
• Français et anglais : niveau B2 minimum.

Pourquoi nous rejoindre

Vous occuperez un poste transversal, au contact de laboratoires nationaux et internationaux, avec des missions concrètes sur les produits commercialisés et leur accès au marché. Vous évoluerez au sein d’une équipe collaborative, avec des possibilités de formation continue et de développement professionnel.