Chargé(e) d'Affaires Réglementaires confirmé(e) H/F

Unicancer; Le Kremlin-Bicêtre; On-site; EUR 60,000 - 85,000; Full time

Job summary

Unicancer recrute un Chargé d’Affaires Réglementaires confirmé(e) H/F pour assurer les démarches réglementaires dans les essais impliquant la personne humaine et les données, au sein du service D.A.R.V.A.Q.

Le poste exige une expérience en affairstes réglementaires et une connaissance approfondie des cadres européens, avec un anglais courant et une forte aisance rédactionnelle pour accompagner les projets et les équipes opérationnelles.

Qualifications

• Master en biologie, ingénieur ou Pharmacien.
• Expérience en affaires réglementaires en recherche sur la personne humaine.
• Connaissance du cadre réglementaire européen des recherches interventionnelles et expérience à l’international.
• Anglais courant et esprit de synthèse requis.

Responsibilities

• Réaliser les démarches réglementaires préalables et pendant la recherche (française et européenne).
• Accompagner les projets de recherche dans le cadre des réglementations et de conformité.
• Assister les équipes opérationnelles sur les questions de conformité réglementaire et pharmaceutique.
• Constituer et valider les dossiers pour soumission réglementaire (personne humaine, données, échantillons).
• Définir et valider le circuit des médicaments expérimentaux et participer au système qualité.
• Veiller à l’évolution réglementaire et assurer une veille continue.

Skills

Anglais courant

Qualités rédactionnelles

Aptitudes relationnelles

Education

Master en biologie

Ingénieur

Pharmacien

Job description

2026-5021-Chargé(e) d'Affaires Réglementaires confirmé(e) H/F

• Contrat : CDI
• Date de prise de fonction : 01/09/2025
• Lieu : LE KREMLIN-BICETRE
• Service : D.A.R.V.A.Q

Unicancer est l'unique réseau hospitalier français dédié à 100 % à la lutte contre le cancer et la seule fédération hospitalière nationale dédiée à la cancérologie. Il réunit 18 Centres de lutte contre le cancer (CLCC), établissement de santé privé à but non lucratif, répartis sur 20 sites hospitaliers en France. 540 000 patients par an sont pris en charge dans le réseau Unicancer, plus de 20 000 femmes et hommes sont engagés, au quotidien, dans une quête permanente d'excellence en matière de soins, de recherche et d'enseignement supérieur. Unicancer est aussi le premier promoteur académique d'essais cliniques, en oncologie, à l'échelle européenne. Reconnu comme leader de la recherche en cancérologie en France, le réseau Unicancer bénéficie d'une réputation mondiale avec la production d'un tiers des publications internationales en oncologie. Les 18 CLCC et l'activité R&D d'Unicancer sont certifiés ISO 9001 pour leur recherche clinique.

• Réaliser les démarches réglementaires permettant de répondre aux exigences réglementaires préalablement à la recherche et pendant son déroulement (notamment à l'international)
• Accompagner le développement des projets de recherches dans le respect des réglementations en vigueur par la qualité et la conformité réglementaire des recherches sur la personne humaine, des recherches sur les données et des recherches sur les échantillons
• Assister les équipes opérationnelles sur les questions de conformité réglementaire et pharmaceutique
• Constituer et valider la qualité des dossiers (recherches sur la personne humaine, recherches sur les données et sur les échantillons) pour soumission réglementaire
• Définir et valider le circuit des médicaments expérimentaux
• Participer au maintien de la conformité, à l’amélioration continue et à l'évolution du système qualité
• Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires

Réaliser les démarches réglementaires :

• Direction R&D d'Unicancer :
  • Interface avec les équipes opérationnelles,
  • Constituer les dossiers et soumettre les demandes aux autorités réglementaires françaises (ANSM, CPP) et européennes pour la conduite des recherches ;
  • Accompagner le développement des projets de recherche pour les aspects réglementaires et pharmaceutiques ;
  • Se maintenir au fait du déroulement des recherches dont les aspects réglementaires dans différents domaines de l'oncologie.
  • Rôle de support réglementaire, participer à l'information et la formation des équipes opérationnelles de manière proactive et dans la réponse aux questions pratiques.
  • Assurer la veille et le suivi des évolutions de la réglementation.
• Centres de lutte contre le cancer (CLCC) :
  • En interface avec les bureaux d'études cliniques des CLCC,
  • Réaliser les activités de soumission réglementaire qui sont confiées à UNICANCER en délégation.
  • Apporter une aide ponctuelle aux CLCC sur des questions réglementaires et pharmaceutiques.
• Conformité du circuit pharmaceutique :
  • Pour les recherches sur le médicament et en lien avec les prestataires pharmaceutiques, participer à la définition du circuit du médicament expérimental
  • En interface avec les pharmacies des établissements de santé et les laboratoires pharmaceutiques, coordonner la gestion des incidents pharmaceutiques éventuels (excursions de température et défauts de qualité) et valider la qualité des médicaments.
• Conformité des collections d'échantillons biologiques
• Participer aux réflexions et à la construction des procédures et modes opératoires

• Master en biologie, ingénieur, Pharmacien
• Formation ou expérience en affaires réglementaires en recherche sur la personne humaine
• Connaissance du cadre réglementaire européen des recherches interventionnelles obligatoire, avec une expérience significative des demandes d'AEC à l'international
• Connaissance du cadre réglementaire des recherches non interventionnelles, sur les données et les échantillons souhaitée
• Aptitude à faire le lien entre des collaborateurs scientifiques et administratifs
• Excellentes qualités rédactionnelles
• Excellentes aptitudes relationnelles
• Anglais courant