Chargé(e) d'études cliniques

ALARA GROUP; Entzheim; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Tickets restaurant

Comité d’entreprise

Abonnement transports 50%

Location de vélo

Résumé du poste

Neolys Diagnostics recherche un chef de projets cliniques pour piloter les études et la performance des dispositifs médicaux et DMDIV, en assurer la conformité MDR/IVDR et les bonnes pratiques cliniques.

Intégré à une équipe à taille humaine, vous bénéficierez d’un programme d’intégration et participerez au suivi post-commercialisation et au reporting au terme de chaque étude.

Qualifications

• Master Bac+5 en Dispositifs Médicaux / DMDIV ou domaine connexe.
• Bonne connaissance du cadre MDR/IVDR et des GCP/BPC.
• Anglais professionnel à l’écrit et à l’oral.
• Capacité à piloter des projets cliniques et à travailler avec des centres et CRO.

Responsabilités

• Préparer et soumettre les dossiers éthiques et réglementaires.
• Identifier et sélectionner centres hospitaliers et investigateurs.
• Piloter les sous-traitants et prestataires (CRO, laboratoires, eCRF).
• Former les équipes et assurer traçabilité et logistique des DM/DMDIV.
• Réaliser les visites de monitoring et vérifier la qualité des données (SDV).
• Documenter et notifier les EIG/dysfonctionnements.
• Rédiger le rapport final et transmettre les données au QARA.
• Conduire le PMS/PMCF et soutenir les démarches HAS.

Connaissances

Réglementation DM/DMDIV

GCP/BPC

Biostatistique

Anglais professionnel

Pilotage projets cliniques

eCRF

Formation

Master spécialisé Dispositifs Médicaux / DMDIV

Outils

eCRF

Description du poste

Pourquoi nous rejoindre ?

Rejoindre Neolys Diagnostics, c’est participer à une aventure humaine et technologique passionnante : développer et valider la performance de nos dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro pour réduire les risques liés aux rayonnements, personnaliser la prise en charge médicale et faire avancer la santé.

Chez nous, rigueur rime avec bonne humeur ! Tu intégreras une équipe à taille humaine, dynamique, accessible et bienveillante, où le travail d'équipe, l'esprit d'entraide et la bonne ambiance sont au centre du quotidien.

Ce que nous t'offrons :

• La richesse de notre écosystème : L'agilité d'une entreprise innovante dédiée à la santé, adossée à la force d'un groupe multi-entreprises aux activités variées (conseil, formation, DM et DMDIV). Un terrain de jeu idéal si tu aimes la polyvalence, la diversité des sujets et les défis stimulants.

• Le package : tickets resto, comité d’entreprise, 50% de l’abonnement aux transports en commun et/ou location de vélo pour le trajet domicile-siège...

• Un programme d’intégration complet : Pour une prise de poste réussie et une vraie politique de développement des compétences.

• Une ambiance unique reconnue par nos collaborateurs : Entraide, management horizontal, transparence, événements d’équipe… et bien d’autres éléments nous valent la note de 4/5 sur Glassdoor !

Tes missions :

Rattaché(e) au Directeur Assurance Qualité, tu es le/la garant(e) du montage, de la coordination et du suivi des études cliniques, de performance et d'utilité clinique pour les produits de Neolys Diagnostics :

Conception & préparation des études (Phase amont) :

• Préparer et soumettre les dossiers de demande d'autorisation réglementaire et éthique (CPP, ANSM ou équivalents européens).

• Identifier, évaluer et sélectionner les centres hospitaliers, laboratoires de biologie médicale et investigateurs principaux.

• Rédiger les cahiers des charges et piloter les sous-traitants et prestataires (CRO, laboratoires centraux, eCRF).

Gestion opérationnelle & suivi terrain (Phase terrain) :

• Former les équipes médicales, paramédicales et les techniciens aux protocoles et à la manipulation des DM/DMDIV.

• Assurer la traçabilité, la logistique et l'approvisionnement des dispositifs expérimentaux, réactifs et échantillons biologiques.

• Réaliser les visites de monitoring (sur site ou à distance), contrôler la qualité des données (SDV), le respect des protocoles et la conformité GCP/BPC.

• Documenter et notifier les événements indésirables graves (EIG) ou dysfonctionnements auprès des autorités et comités d'éthique.

Exploitation des données, clôture & intégration :

• Organiser la fermeture des centres, l'archivage de la documentation (Master File / TMF) et la gestion des restants d'étude.

• Rédiger le rapport final d'étude clinique (Clinical Performance / Clinical Investigation Report) en collaboration avec les biostatisticiens.

• Transmettre l'ensemble des données au responsable QARA pour alimentation et maintien du Dossier Technique.

Suivi post-commercialisation (PMS / PMCF / PMPF) & soutien stratégique :

• Concevoir et piloter les études de suivi clinique et de performance post-marquage CE (PMCF/PMPF) sous le RDM/RDIV.

• Déployer des études observationnelles et des registres de la vie réelle pour valider la sécurité et l'efficacité à long terme.

• Suivre les budgets associés aux études en lien avec le Directeur Technique.

• Apporter ton support à la Direction dans les démarches de remboursement auprès de la HAS et soutenir l'équipe Affaires Réglementaires.

• Piloter les indicateurs clés liés à ton activité.

  Ta fierté si tu réussis avec nous ?
  Tu contribues directement à l'expansion d'un groupe français innovant en pleine croissance et surtout à la diminution des risques liés aux rayonnements !
  

Ton profil :

De formation supérieure Bac+5 (Master spécialisé Dispositifs Médicaux / DMDIV ou domaine connexe), le poste est ouvert aux profils débutants motivés comme aux candidat(e)s disposant d'une première expérience.

Tu possèdes de bonnes connaissances du cadre réglementaire des DM et DMDIV (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) ainsi que des Bonnes Pratiques Cliniques (GCP/BPC). Tu as une vraie sensibilité aux notions de biostatistique et maîtrises idéalement l'anglais professionnel à l'écrit comme à l'oral pour échanger avec des interlocuteurs internationaux.

Organisation, rigueur scientifique et méthode te permettent de piloter simultanément les différentes phases d'un projet clinique, de la soumission éthique jusqu'au rapport final. Grâce à tes qualités relationnelles et ta diplomatie, tu sais nouer des relations de confiance avec les professionnels de santé, les centres investigateurs, les prestataires et les équipes internes.

Au-delà de tes compétences, c'est ton dynamisme, ton enthousiasme et ton esprit d'équipe qui feront la différence ! Prêt(e) à relever le défi ?

Si tu cherches un poste stimulant dans un groupe où règne unesuper ambiance, rejoins-nous vite !

Tous nos emplois sont ouverts aux personnes en situation d’handicap.