Chargé(e) CMC – Etudes Cliniques (H/F)

Lynks Conseil; Île-de-France; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Environnement de travail collaboratif

Projets variés et à fort impact scientifique

Opportunités de développement personnel

Résumé du poste

Une entreprise de conseil en recrutement recherche un(e) Chargé(e) CMC – Etudes cliniques pour piloter les activités CMC liées aux produits en développement clinique. Le candidat idéal possède une formation scientifique et une expérience en affaires réglementaires. Le poste offre un environnement collaboratif et des projets à fort impact scientifique.

Qualifications

• Expérience dans les affaires réglementaires, CMC ou développement pharmaceutique clinique appréciée.
• Connaissance des exigences CMC pour essais cliniques et dossiers réglementaires.
• Excellent niveau en français et anglais, à l’oral comme à l’écrit.

Responsabilités

• Piloter et coordonner activités CMC pour produits en développement clinique.
• Rédiger et actualiser documentation CMC : IMPD, Module 3, etc.
• Collaborer avec équipes de développement pour assurer cohérence des données CMC.
• Définir et suivre le plan de développement CMC.
• Assurer conformité des données CMC aux exigences réglementaires.
• Mettre en place une veille réglementaire et scientifique.

Connaissances

Rigueur

Organisation

Capacité à gérer plusieurs projets

Bon relationnel

Esprit d'équipe

Anglais (C1)

Français (C2)

Formation

Formation supérieure scientifique (Pharmacie, Chimie, Biotechnologie ou équivalent)

Description du poste

Lynk’s Conseil est une entreprise de conseil en recrutement spécialisée dans le secteur de l’industrie pharmaceutique et des biotechnologies. Notre rôle est d’accompagner les candidats à trouver des opportunités alignées avec leurs compétences, leurs ambitions et leurs valeurs. Nous travaillons en proximité avec nos partenaires pour offrir un process transparent, humain et efficace.

Description du poste :

Nous recherchons un(e) Chargé(e) CMC – Etudes cliniques, passionné(e) par le développement pharmaceutique et les affaires réglementaires, pour accompagner nos clients dans la préparation, la coordination et la conformité des activités CMC liées aux produits en développement clinique.

• Piloter et coordonner les activités CMC dans le cadre de produits en développement clinique (phase I à III).
• Rédiger, relire et actualiser la documentation CMC : IMPD, Module 3, briefing packages, amendements, etc.
• Collaborer étroitement avec les équipes de développement pharmaceutique, qualité, production et réglementaires pour assurer la cohérence des données CMC.
• Définir et suivre le plan de développement CMC, anticiper et gérer les contrôles de changement et les variations.
• Assurer la conformité des données et livrables CMC aux exigences réglementaires nationales et internationales (ICH, EMA, FDA).
• Mettre en place une veille réglementaire et scientifique relative aux activités CMC et proposer des améliorations des processus internes.
• Participer aux réunions de projet, aux audits et à la gestion documentaire (archivage, versioning, traçabilité) pour les lots cliniques.

Votre profil :

• Formation supérieure scientifique (Pharmacie, Chimie, Biotechnologie ou équivalent).
• Une expérience dans les affaires réglementaires, CMC ou le développement pharmaceutique clinique est très appréciée.
• Bonne connaissance des exigences CMC pour les essais cliniques et des dossiers réglementaires (IMPD, IND, Module 3, CTD).
• Excellent niveau en français et anglais, à l’oral comme à l’écrit.
• Rigueur, sens de l’organisation et capacité à gérer plusieurs projets simultanément.
• Esprit d’équipe, bon relationnel, et capacité à travailler dans un environnement intégré et multidisciplinaire.

Pourquoi nous rejoindre ?

• Intégrer une structure à taille humaine en pleine croissance.
• Travailler sur des projets variés à fort impact scientifique et réglementaire.
• Évoluer dans un environnement bienveillant, stimulant et collaboratif.
• Développer vos compétences techniques, rédactionnelles et réglementaires.

📩 Pour postuler :
Merci d’envoyer votre CV à [e-mail] en précisant en objet :
Candidature – Chargé(e) CMC-études cliniques

Caractéristiques de l'emploi

Catégorie emploi CMC

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