Chargé(e) Assurance Qualité Compliance - H/F - CDI

PIERRE FABRE; Centre-Val de Loire; Vor Ort; EUR 60.000 - 85.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Le site de Gien de Pierre Fabre recherche un responsable qualité/compliance pour mener des projets conformes aux BPF et normes GMP. Vous travaillerez sous la supervision de la Responsable du Pôle Audits et Inspections et assurerez la veille réglementaire, l’évaluation des risques et la préparation des inspections.

Diplôme Bac+5/6 en qualité ou affaires réglementaires et première expérience dans un environnement pharmaceutique ou cosmétique est requis.

Qualifikationen

• Bonne connaissance des référentiels GMP (BPF, ICH, EMA, FDA)
• Maîtrise des méthodologies d’analyse de risques (ICH Q9, AMDEC)
• Capacité à lire des textes réglementaires en français et en anglais

Aufgaben

• Conduire des projets compliance qualité sur le site selon les Bonnes Pratiques de Fabrication.
• Réaliser des analyses des écarts et proposer des plans d’actions correctifs en lien avec les équipes.
• Préparer et soutenir les inspections des autorités sanitaires et audits clients.

Kenntnisse

GMP / ICH référentiels

Gestion des risques (AMDEC / ICH Q9)

Anglais technique

Ausbildung

Master / Bac+5 en qualité/affaires réglementaires

Jobbeschreibung

Who we are ?

We are Pierre Fabre Laboratories, a global leader combining pharmaceutical expertise with dermo-cosmetics to support consumers and patients at every stage of their care journey.

Our portfolio includes several medical franchises and international brands such as Eau Thermale Avène, Ducray, A-Derma, Klorane, René Furterer, and Pierre Fabre Oral Care.

By joining us, you become part of a meaningful company where the human dimension is essential. You become a participant in the "We Care Movement," a movement that values excellence and innovation within passionate teams. Together, we push the boundaries of science to unite health and beauty for the benefit of all, because Every time we care for a single person, we make the whole world better.

Present in 120 countries with a team of over 10,000 employees, we are proud to create a scientific and human impact, today and tomorrow! If caring is at the heart of your values, join Pierre Fabre Laboratories and become a key player in the "We Care Movement".

Your mission

Au sein du Groupe Pierre Fabre, le site de Gien est le principal site pharmaceutique.

Le site est hautement qualifié dans la fabrication et le conditionnement des produits Pierre Fabre : formes sèches (comprimés, gélules), liquides (sirops, produits antiseptiques, bains de bouche), et pâteuses (crèmes, gels, dentifrices).

Au sein de l'Unité Qualité, sous la responsabilité de la Responsable du Pôle Audits et Inspections, vous aurez la charge de mener des projets compliance qualité au sein de notre site dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication, des normes d'hygiène, de sécurité et les procédures en vigueur. La mission de l'équipe est de maintenir le site toujours prêt pour les inspections.

Plus précisément, vous aurez en charge :

• Veille réglementaire & analyse des référentiels En lien avec le siège, assurer la veille réglementaire continue des référentiels applicables à nos activités : GMP européennes (BPF), ICH, GMP russes, GMP chinoises, ISO 13485 et tout autre référentiel pertinent Identifier et analyser les nouvelles exigences réglementaires et leur impact sur les activités du site Maintenir à jour une cartographie des référentiels applicables par type de produit et par marché
• Analyse des écarts (Gap Analysis) Réaliser des analyses des écarts potentiels entre les exigences réglementaires identifiées et les pratiques actuelles du site Formaliser les écarts identifiés et proposer des plans d'actions correctifs et préventifs en collaboration avec les équipes opérationnelles Suivre la mise en œuvre des actions menées par les équipes opérationnelles
• Analyses de risques Conduire des analyses de risques site en lien avec les activités de fabrication et de conditionnement Utiliser les méthodologies appropriées (AMDEC, ICH Q9, etc.) pour évaluer et prioriser les risques Support aux équipes & préparation aux inspections Accompagner les équipes dans la compréhension et l'application des exigences réglementaires Participer activement aux inspections des autorités sanitaires et des audits clients Contribuer à la rédaction et à la mise à jour de la documentation qualité (SOPs, politiques, etc.)

Formation :

Vous êtes titulaire d'un diplôme de niveau Bac +5/+6/+8 (Master, Ecole d'ingénieur, Pharmacien, Docteur en Sciences) et justifiez d'une première expérience en affaires réglementaires, qualité ou compliance dans un environnement pharmaceutique, dispositifs médicaux ou cosmétique.

Compétences techniques :

• Bonne connaissance des référentiels GMP (BPF, ICH, guidelines EMA, FDA, etc.)
• Maîtrise des méthodologies d'analyse de risques (ICH Q9, AMDEC…)
• Capacité à lire et interpréter des textes réglementaires en français et en anglais
• Anglais professionnel requis (lecture de référentiels, échanges internationaux)

Who you are ?

At Pierre Fabre Laboratories, we believe that our greatest asset is our people.

We are committed to a policy of Equal Employment Opportunity and will not discriminate against an applicant or employee based on race, color, religion, creed, national origin or ancestry, sex, sexual orientation, gender identity or expression, age, physical or mental disability, veteran or military status, genetic information, or any other legally recognized protected basis under federal, state, or local law. The information collected by this application is solely to determine suitability for employment, verify identify, and maintain employment statistics on applicants. Applicants with disabilities may be entitled to reasonable accommodation under the Americans with Disabilities Act and certain state or local laws. Please inform the company's personnel representative if you need assistance completing this application or to otherwise participate in the application process. Thus, we commit to considering all applications equally, without fail.