Chargé de Vigilance H/F

Hôpital Foch; Suresnes; Hybride; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

L’hôpital Foch, établissement privé d’intérêt collectif situé à Suresnes, recrute un chargé de vigilance afin d’assurer la gestion des EIG et le suivi des essais cliniques.

Vous contribuerez à la conception et à la réalisation des activités de sécurité, à l’élaboration des rapports et à la veille réglementaire, tout en collaborant avec les ARC, investigateurs et DRCI.

Contrat cadre, télétravail possible selon modalités, 208 jours/an.

Qualifications

• Maîtrise du dictionnaire MedDRA
• Connaissance des réglementations européennes (médicament, dispositifs médicaux, DM-DIV, Jardé)
• Maîtrise des procédures internes et du Pack Office
• Utilisation des bases de données de vigilance
• Connaissance des outils DRCI (Easydore, BlueMedi)
• Anglais courant et opérationnel

Responsabilités

• Gestion et surveillance des EIG et des événements indésirables graves
• Évaluation et saisie des EIG, suivi et demandes d’informations complémentaires
• Rédaction et participation aux rapports de sécurité (RAS et rapport final)
• Veille réglementaire et coordination avec ARC, investigateurs et DRCI
• Gestion des bases de données de vigilance et validation des systèmes informatisés
• Collaboration avec les chefs de projet, ARCs, investigateurs et autorités compétentes

Connaissances

MedDRA (dictionnaire)

Réglementations européennes

Procédures internes

Pack Office

Bases de vigilance

Outils DRCI

Anglais courant

Outils

Easydore

BlueMedi

Description du poste

Missions principales – Chargé de vigilance

Sous la responsabilité du Responsable de la Vigilance, le chargé de vigilance assure la gestion et la surveillance des risques liés aux essais cliniques, dans le respect des procédures internes et de la réglementation.
Il est en charge de l’évaluation et de la gestion des événements indésirables graves (EIG) ainsi que des activités réglementaires de vigilance.

Activités principales

1. Phase de conception des essais :

• Contribution à la relecture des documents de sécurité (protocoles, consentements, brochures investigateur)
• Participation à la conception des outils de recueil des données de sécurité (CRF, formulaires EIG, suivi de grossesse)
• Contribution à l’élaboration des devis

2. Phase de réalisation des essais :

• Réception, évaluation et saisie des EIG (gravité, imputabilité, caractère attendu/inattendu)
• Suivi des EIG et gestion des demandes d’informations complémentaires
• Réconciliation des données entre bases de vigilance et bases cliniques
• Participation aux rapports de sécurité (RAS) et au rapport final
• Participation aux réunions (projet, investigateurs, comités de surveillance)
• Veille réglementaire et scientifique

3. Gestion des bases de données :

• Participation à l’administration et à la validation des systèmes informatisés de vigilance

4. Activités transversales :

• Collaboration avec les différents acteurs (chefs de projet, ARCs, investigateurs, data managers)

Compétences requises :

Compétences techniques :

• Maîtrise du dictionnaire MedDRA
• Connaissance des réglementations européennes (médicament, dispositifs médicaux, DM-DIV, Loi Jardé)
• Connaissance des procédures internes
• Maîtrise du Pack Office
• Utilisation de bases de données de vigilance
• Connaissance des outils DRCI (Easydore, BlueMedi…)
• Anglais courant et opérationnel

Savoir-faire :

• Capacités d’analyse et de synthèse
• Gestion des priorités et des urgences

Savoir-être :

• Respect de la hiérarchie et des règles de travail
• Esprit d’équipe
• Sens de l’éthique et confidentialité
• Capacité d’adaptation

Conditions d’exercice

• Rattachement au Responsable de la Vigilance (niveau supérieur en son absence)
• Encadrement ponctuel de stagiaires ou alternants
• Collaboration avec les équipes DRCI, les investigateurs et les autorités compétentes
• Forfait cadre (208 jours/an)
• Télétravail possible selon modalités à définir

L'hôpital Foch est un établissement de santé privé d'intérêt collectif (ESPIC) de 600 lits environ qui propose des prises en charge pluridisciplinaires de haut niveau dans le champ médical et chirurgical de l’adulte (Médecine, Chirurgie, Obstétrique) avec une spécialisation sur deux axes transversaux, la greffe d'organe et le cancer.

Ses plateaux médico-techniques de pointe, l'excellence des professionnels et ses spécialités de référence (gynécologie obstétrique, urologie-néphrologie, pneumologie & chirurgie thoracique, neurosciences) en fait l’un des hôpitaux privés à but non lucratif les plus reconnus en France, et l'un des plus importants établissements hospitaliers d’Ile-de-France.

Avec un effectif de 2 300 collaborateurs dont plus de 300 médecins, l'hôpital Foch a également développé des collaborations internationales, et une forte implication dans l’enseignement, la recherche et l'innovation.

Situé à Suresnes (92150), à 10 minutes de Paris et à 5 minutes de La Défense, l'Hôpital Foch dispose d'un large accès en transports en communs (tramway, RER, métro + bus).