Chargé d'Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux H / F

Elitys; Boulogne-Billancourt; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de dispositifs médicaux recherche un(e) professionnel(le) pour renforcer son équipe réglementaire. Vous travaillerez sur la documentation technique pour le marquage CE et la conformité MDR. Le candidat idéal doit avoir un diplôme Bac +5 et une première expérience dans le domaine des dispositifs médicaux. Une bonne maîtrise de l'anglais écrit et oral est nécessaire.

Qualifications

• Diplôme Bac +5 ou équivalent exigé.
• Première expérience réussie dans le domaine des dispositifs médicaux.

Responsabilités

• Élaboration de la documentation technique dédiée au marquage CE.
• Mise en conformité des documents au format MDR.
• Participation à la rédaction de dossiers de gestion de risques.

Connaissances

Connaissance du nouveau règlement 2017 / 745

Bonne maitrise de l'anglais écrit & oral

Formation

Diplôme Bac +5 ou équivalent

Description du poste

Overview

Dans le cadre d'un accroissement temporaire de l'activité, vous serez amené(e) à intervenir auprès des équipes réglementaire d'un fabricant de dispositifs médicaux innovants. Rattaché(e) au Directeur Affaires Réglementaires, vous travaillerez en étroite collaboration avec l'ensemble de l'équipe Réglementaire, ainsi que différents autres acteurs clés de l'entreprise.

Responsabilités

• Élaboration, amélioration et maintien de la documentation technique dédiée au marquage CE
• Mise en conformité de l'ensemble des documents au format MDR
• Participation à la rédaction de dossiers de gestion de risques et rapports PSUR / PMS
• Veille normative et réglementaire
• Support réglementaire aux autres services de l'entreprise

Qualifications

• Diplômé(e) de formation Bac +5 ou diplôme équivalent
• Première expérience réussie dans le domaine des DM
• Connaissance du nouveau règlement 2017 / 745
• Bonne maitrise de l'anglais écrit & oral