AXIENCE recrute un(e) Chargé(e) Pharmacovigilance (H/F)
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Benefits offered by this job
Job summary
Axience recherche un responsable pharmacovIG (France) rattaché à la Directrice des Affaires Réglementaires et de l'Assurance Qualité pour assurer le système de pharmacovigilance sur le périmètre France et garantir la conformité réglementaire et la sécurité d'utilisation des produits.
Vous gérerez les cas PV, assurerez les déclarations auprès des autorités et interagirez avec le QPPV et les équipes internes. Formation Bac+5 ou Doctorat en pharmacie requis, expérience européenne souhaitée.
Qualifications
- Formation supérieure scientifique ou en santé (Bac +5 minimum) ; le diplôme de Docteur en Pharmacie est un plus
- Expérience d'au moins 2 à 3 ans en pharmacovigilance ou dans un service réglementaire / qualité pharmaceutique
- Expérience dans la saisie et le suivi des cas, la rédaction de rapports et de procédures
- Une expérience dans un environnement européen ou international est un plus
Responsibilities
- Pilotage du système de pharmacovigilance et suivi des indicateurs de performance et de conformité
- Gestion des cas de pharmacovigilance : réception, enregistrement, évaluation et suivi
- Déclarations réglementaires et relations externes avec les déclarants, distributeurs et autorités
- Contribuer à l'évaluation continue du rapport bénéfice/risque et proposer des actions préventives
- Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des procédures de pharmacovigilance
Skills
Education
Tools
Job description
Salaire : 35 000,00€ à 40 000,00€ par an
Axience et Anidev sont 2 sociétés spécialisées dans le développement et la commercialisation de produits destinés aux animaux. Ces deux sociétés connaissent une très forte croissance, avec un doublement du CA sur les 4 dernières années. Elles comptent 60 personnes.
Créé en 2001 par son Président fondateur et 10ème laboratoire français commercialisant des médicaments vétérinaires, Axience étend désormais son activité en Europe depuis 2020 et a pour ambition de doubler son CA d’ici 2028 grâce à un focus sur la qualité des produits, l’innovation et l’expertise du marché. Ses principaux domaines d’expertise sont l’Hygiène et la Désinfection des établissements de soins vétérinaires, l’anesthésie et l’analgésie, l’antibiothérapie.
Rattaché(e) à la Directrice des Affaires Réglementaires et de l'Assurance Qualité, vous participez à la mise en œuvre du système de pharmacovigilance de l'entreprise sur le périmètre France. Vous assurez le traitement opérationnel des activités de pharmacovigilance afin de garantir la conformité réglementaire et la sécurité d'utilisation de nos produits commercialisés. Vous travaillez en lien étroit avec le QPPV et les équipes internes (Commercial, Marketing, Technique, Communication, Achats).
- Suivre les indicateurs de performance et de conformité
- Participer à l'identification des risques de non-conformité et mettre en œuvre les actions correctives
- Assurer le reporting auprès du QPPV et de la Direction
- Gérer la réception, l'enregistrement, l'évaluation et le suivi des cas
- Garantir la qualité, la complétude et la cohérence des données
- Veiller au respect des délais réglementaires de déclaration
- Déclarer les cas auprès des partenaires et des autorités
- Assurer la traçabilité et l'archivage des dossiers
- Coordonner les échanges avec les déclarants, distributeurs, partenaires et titulaires d'AMM
- Suivre et réaliser les déclarations annuelles de sécurité et de ventes
- Interagir avec les autorités de santé (ANMV, EMA, VMD…)
- Analyser les données de pharmacovigilance des produits commercialisés
- Contribuer à l'identification et à l'évaluation des signaux de sécurité
- Participer à l'évaluation continue du rapport bénéfice/risque
- Proposer et suivre les actions correctives et préventives
- Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des procédures de pharmacovigilance
- Participer au maintien à jour du PSMF et de la documentation associée
- Coordonner la préparation des détections de signal, des BRR et autres rapports réglementaires
- Assurer une veille réglementaire en pharmacovigilance
- Garantir l'application des bonnes pratiques de pharmacovigilance
- Animer les formations internes, initiales et continues, en pharmacovigilance
- Préparer et suivre les audits et inspections
- Formation supérieure scientifique ou en santé (Bac +5 minimum) ; le diplôme de Docteur en Pharmacie est un plus
- Expérience d'au moins 2 à 3 ans en pharmacovigilance ou dans un service réglementaire / qualité pharmaceutique
- Expérience dans la saisie et le suivi des cas, la rédaction de rapports et de procédures
- Une expérience dans un environnement européen ou international est un plus
- Anglais niveau B1
- Connaissance des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance et des réglementations européennes
- Maîtrise des outils informatiques
- Rédaction de procédures et rapports clairs et précis
- Contrôle qualité et rigueur dans le traitement des données
- Rigueur et sens de l'organisation
- Autonomie et proactivité
- Discrétion et respect de la confidentialité
- Esprit d'analyse et esprit critique
- Bon relationnel et esprit d'équipe
Temps plein, CDI
- Intéressement et participation
- RTT
- Travail à domicile occasionnel Lieu du poste : En présentiel
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