Attaché de recherche clinique promotion H/F

Unicancer; Caen; Hybride; EUR 36 000 - 48 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Mutuelle et Prévoyance

Parking réservé au personnel

Participation aux frais de transport

Forfait mobilité durable

Salle de sport

Résumé du poste

Centre François Baclesse, dédié à la recherche clinique, recrute un Attaché de Recherche Clinique Promotion (H/F) pour soutenir les chefs de projets et coordonner les activités de promotion des essais, y compris le monitoring sur Caen et les sites périphériques. Possibilité d’assurer des visites à distance et de rédiger les comptes-rendus et documents techniques.

Diplôme en recherche clinique requis ou DIU ARc, avec maîtrise des Bonnes Pratiques Cliniques et de l’anglais scientifique.

Qualifications

• BAC+3 à BAC+5 ou expérience équivalente.
• Diplôme DIU ARc (ou équivalent).
• Connaissance de la méthodologie et gestion des études cliniques.
• Maîtrise des Bonnes Pratiques Cliniques et réglementation.
• Anglais scientifique maîtrisé.
• Capacité à travailler en équipe et à communiquer.

Responsabilités

• Assister les chefs de projets pour le recueil et le contrôle des documents administratifs auprès des centres investigateurs nécessaires à la mise en œuvre des études.
• Effectuer une relecture critique des documents d’étude et participer à la rédaction des documents techniques de l’étude.
• Assurer l’initiation de l’étude sur les aspects administratifs, techniques, logistiques et cliniques.
• Assurer la programmation et la réalisation des visites de mise en place (MEP) et l’envoi de documents et codes de connexion aux eCRF.
• Assister les chefs de projets pour l’envoi des traitements et la gestion des prélèvements biologiques.
• Suivre la réalisation du monitoring selon le plan établi.
• Conduire la revue des rapports de monitoring et la mise à jour des documents réglementaires.
• Former les ARCs moniteurs extérieurs au protocole et au CRF, planifier les visites.
• Monitoring sur des sites périphériques de Caen et à distance.
• Rédiger les comptes-rendus des visites et planifier les visites de clôture et archivage.
• Identifier les risques et proposer des plans d’actions validés par le responsable promotion.
• Contrôler la mise à jour du CTMS et le classement TMF.
• Gérer la documentation pilotant les études (tableaux, classeurs promoteur/investigateurs).

Connaissances

Esprit d'équipe

Gestion de projets

Rigueur

Organisation

Anglais scientifique

Formation

BAC+3 à BAC+5 ou équivalent

Diplôme Inter Universitaire (DIU) de Formation des Assistants de Recherche Clinique

Outils

CTMS

Description du poste

Centre François Baclesse
3 avenue général Harris
14000 Caen

Dans le cadre des missions de la Direction de Recherche Clinique du Centre François Baclesse, et de l’activité de Promotion d’essais en particulier, l’Attaché de Recherche Clinique de Promotion a pour missions principales spécifiques :

• D’apporter un support à la coordination des essais de promotion sur les aspects organisationnels et qualité;
• D’assurer le monitoring sur des sites périphériques de Caen (Centre François Baclesse, CHU de CAEN, sites investigateurs dans un rayon de 2h de déplacement);
• De réaliser du monitoring à distance (remote visite) en complémentarité du monitoring sur sites délégué à des prestataires;
• De conduire des missions transversales (ex : amélioration de la qualité, encadrement/formation de stagiaires ).

Attaché de recherche clinique promotion H/F

• Assister les chefs de projets pour le recueil et le contrôle des documents administratifs auprès des centres investigateurs nécessaires à la mise en œuvre des études
• Effectuer une relecture critique des documents d’étude et participer à la rédaction des documents techniques de l’étude (documents supports, diapositives de mise en place, plan de monitoring)).
• Assurer l’initiation de l’étude sur les aspects administratifs, techniques, logistiques, et cliniques
• Assurer la programmation et la réalisation des visites de mise en place (MEP), l’envoi de documents (classeurs investigateurs et pharmacie) des codes de connexion aux eCRF, transmission du rapport de MEP
• Assister les chefs de projets (CDP) pour l’envoi des traitements, la gestion des prélèvements biologiques, et des examens d’imagerie
• Suivre la réalisation du monitoring selon le plan établi
• Assister les chefs de projets pour la formation des ARCs moniteurs extérieurs au protocole et au CRF, la planification du calendrier des visites (en conformité avec le plan de monitoring), la revue des rapports de monitoring, la mise à jour et mise à disposition des documents réglementaires )
• Monitoring sur des sites périphériques de Caen (Centre François Baclesse, CHU de CAEN, sites investigateurs dans un rayon d’environ 2h de déplacement)
• Monitoring à distance (remote visite) en complémentarité du monitoring délégué à des prestataires
• Rédiger les comptes-rendus à l’issue des visites de monitoring
• Planifier et réaliser les visites de clôture et l’archivage des documents.
• Identifier les risques, remonter les alertes aux chefs de projet et gérer avec lui la mise en œuvre de plans d’actions adaptés validés par le responsable promotion (suivi des dysfonctionnements/déviations et des plans d’actions en concertation avec le Chef de Projet et Responsable Promotion)
• Contrôler la mise à jour du CTMS et le classement de la documentation dans le TMF
• Assurer la gestion documentaire relative au pilotage des études (mise à jour des tableaux spécifiques au domaine d’activité, création et mise à jour des classeurs promoteur/investigateurs)
• BAC +3 à BAC +5 et/ou expérience équivalente
• Titulaire d’un diplôme professionnel reconnu en recherche clinique (ex : Diplôme Inter Universitaire (DIU) de Formation des Assistants de Recherche Clinique )
• Connaissance de la méthodologie, du déroulement et de la gestion des études cliniques
• Maîtrise de la réglementation spécifique à la recherche clinique et des Bonnes Pratiques Cliniques
• Maîtrise de l’anglais scientifique
• Maîtrise des technologies de l’information, de la communication et du vocabulaire médical
• Connaissances en cancérologie seraient un plus
• Capacité à travailler en équipe
• Capacités relationnelles et rédactionnelles
• Organisé, rigoureux, autonome
• Persévérant, curieux
• Capacité d’adaptation
• Nécessité d’être à jour dans vos obligations vaccinales

CONDITIONS DU POSTE ET AVANTAGES:

• Mutuelle et Prévoyance
• Avantages du CSE (Réductions, offres promotionnelles, proposition de voyage, activités sportives ou artistiques à tarifs préférentiels)
• Self à tarif compétitif
• Parking réservé au personnel
• Participation aux frais de transport
• Forfait mobilité durable (vélo + covoiturage)
• Salle de sport
• Ville universitaireet département touristique et agréable, à 20 minutes de la mer