ASSUREUR QUALITE OPERATIONNELLE INSPECTION VISUELLE H/F

LFB; Arras; Hybride; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Télétravail jusqu’à 2 jours/semaine

Frais de transports 50%

Mutuelle

Prévoyance

CE

Tickets restaurant

Abonnement sportif

Résumé du poste

LFB recherche un Responsable Assurance Qualité Opérationnelle pour superviser l’inspection visuelle des produits pharmaceutiques stériles et assurer la conformité BPF et réglementation. Vous travaillerez en collaboration avec les équipes opérationnelles pour maîtriser les risques et garantir des médicaments sûrs pour les patients.

Le poste implique le pilotage des systèmes qualité, ainsi que des projets d’amélioration continue et des qualifications/validations associées aux équipements et

Qualifications

• Formation scientifique Bac+5 (Master, Ingénieur) ou Pharmacien industriel.
• Première expérience significative en Assurance Qualité Opérationnelle dans l’industrie pharmaceutique.
• Connaissance des BPF et des exigences réglementaires serait un atout.
• Rigueur, autonomie et capacité à prendre des décisions lors d’un environnement exigeant.
• Esprit d’équipe et aisance relationnelle pour travailler avec les équipes sur le terrain.

Responsabilités

• Veiller au respect des BPF et exigences réglementaires en inspection visuelle des produits stériles.
• Assurer le suivi qualité des activités d’inspection visuelle manuelle et semi-automatisée des injectable.
• Approuver documentation qualité et dossiers de qualification/validation.
• Participer aux revues de dossiers de fabrication et assurer présence terrain régulière.
• Accompagner les équipes dans l’application des standards qualité et traiter les problématiques production.
• Participer à l’évaluation et au suivi des déviations, changements et CAPA.

Connaissances

Rigueur

Sens de l’analyse

Autonomie

Esprit d’équipe

Aisance relationnelle

Goût du terrain

Accompagnement du changement

Connaissance des activités aseptiques

Formation

Master Bac+5 ou Pharmacien industriel

Description du poste

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Au sein de l'équipe Assurance Qualité Opérationnelle Fill & Finish, vous accompagnez les activités d'inspection visuelle (Mirage) des produits pharmaceutiques stériles et garantissez leur conformité aux exigences réglementaires et aux standards qualité du Groupe.

Véritable partenaire des équipes opérationnelles, vous évoluez au cœur d'une étape critique du processus de fabrication. Votre rôle est essentiel pour garantir la qualité des produits, maîtriser les risques et contribuer à la mise à disposition de médicaments sûrs pour les patients.

Vous intervenez sur un large périmètre de missions :

Garantir la conformité des activités de Mirage

• Veiller à l'application des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des exigences réglementaires.
• Assurer le suivi qualité des activités d'inspection visuelle manuelle et semi-automatisée des produits injectables.
• Approuver la documentation qualité, les dossiers de qualification, de validation ainsi que les différents livrables associés.
• Participer à la revue des dossiers de fabrication et assurer une présence terrain régulière auprès des équipes opérationnelles.
• Accompagner les équipes dans l'application des standards qualité et dans l'analyse des problématiques rencontrées en production.

Piloter les systèmes qualité

• Participer à l'évaluation, à l'approbation et au suivi des déviations, changements et CAPA.
• Contribuer à la définition des plans d'actions et à l'évaluation de leur efficacité.
• Proposer et mettre en œuvre des actions d'amélioration continue pour renforcer la performance et la robustesse des activités.

Accompagner les projets industriels et les évolutions de procédés

• Participer à la préparation des arrêts techniques et assurer le suivi qualité des opérations jusqu'à la reprise de production.
• Accompagner les changements industriels impactant les activités de Mirage, depuis leur évaluation jusqu'à leur mise en œuvre.
• Participer aux qualifications, validations et études associées aux équipements et procédés d'inspection visuelle.
• Contribuer aux projets d'amélioration des performances, de la conformité et de la fiabilité des activités d'inspection.

Contribuer à l'excellence qualité du site

• Élaborer et faire évoluer les outils d'assurance qualité (procédures, standards, check-lists, indicateurs, supports de formation).
• Participer aux audits internes, audits clients, auto-inspections et inspections réglementaires.
• Réaliser des actions de formation et accompagner le développement de la culture qualité sur le terrain.
• Être force de proposition dans l'identification et la résolution des dysfonctionnements, non-conformités et risques qualité

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

• Formation scientifique Bac+5 (Master, Ingénieur) ou Pharmacien industriel.
• Première expérience significative en Assurance Qualité Opérationnelle dans l'industrie pharmaceutique.
• Vous êtes reconnu(e) pour :
• Votre rigueur et votre sens de l'analyse.
• Votre autonomie et votre capacité à prendre des décisions.
• Votre esprit d'équipe et votre aisance relationnelle.
• Votre goût du terrain et votre capacité à travailler dans un environnement exigeant.
• Votre capacité à accompagner le changement et à être force de proposition.
• Une connaissance des activités aseptiques, des procédés Fill & Finish ou de l'inspection visuelle constituerait un atout apprécié.

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine, dès 4 mois d’ancienneté
• Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% du forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
• Avantages Groupe : mutuelle, prévoyance, CE, PEG/PERCO, places en crèche
• Tickets restaurant, Tarif préférentiel pour un abonnement sportif