Assureur Qualité flux antigènes (H/F) - CDI

Boehringer Ingelheim GmbH; Jonage; Hybrid; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Restaurant d’entreprise

Prime de transport

Participation et intéressement

Job summary

Boehringer Ingelheim Jonage recrute un Assureur qualité flux antigènes (H/F) pour assurer la qualité de l upstream process et soutenir le maintien du certificat GMP du site. Vous serez en poste cadre, avec présence terrain et responsabilité sur les dossiers électroniques et les déviations.

Vous travaillerez en proximité avec les équipes production et maintenance, et vous aurez la possibilité de télétravailler jusqu’à 4 jours par mois sous l’accord du Manager, avec une rémunération évolutive et

Qualifications

• Expérience : minimum 5 ans d’expérience en Assurance Qualité Opérationnelle dans l’industrie pharmaceutique GMP
• Formation : BAC +5 scientifiques, génie de procédés / diplôme d’un pharmacien
• Aisance terrain et votre dynamisme
• Capacité à travailler en transversal, en équipe multidisciplinaires (maintenance, production, MSAT, CQ)
• Maîtrise des BPF et des systèmes qualité (déviations, CAPA, change control)
• Maîtrise des contraintes aseptiques Annexe 1
• Rigueur, sens critique
• Autonomie
• Expertise technique des procédés de biotechnologie (culture cellulaire et virale, centrifugation)
• Capacité à proposer des solutions

Responsibilities

• Forte présence en zone de production en environnement biosafety statut BSL3 + pour :
• Accompagner les équipes sur les lots produits dans le cadre de la qualification du procédé et les lots commerciaux
• Observer les pratiques, identifier les dérives et promouvoir les bons réflexes
• Comprendre en profondeur les procédés, équipements et installations
• Construire une relation de proximité avec les opérationnels
• Anticiper et résoudre les problématiques qualité directement à la source
• Mettre en place et piloter le système qualité de l’Upstream process
• Revoir et valider les dossiers de lots électroniques
• Gérer les déviations, CAPA et change control en collaboration avec les équipes
• Analyser les risques qualité produits pour les lots fabriqués dans le cadre de la qualification du procédé et les lots commerciaux
• Participer aux validations (aseptique, nettoyage, stérilisation, environnementale, procédé, etc.)
• Contribuer activement aux audits internes, clients et inspections GMP

Skills

BPF & Qualité

Procédés biotechnologie

CAPA & Change Control

Travail en transversal

Autonomie

Education

BAC +5 sciences

Diplôme de Pharmacien

Job description

Lieu de travail : Jonage (69)

Type de contrat : CDI

Rythme de travail : travail en journée, poste cadre

Astreinte : NON

Dans le cadre d’une création du poste, le site de Jonage recrute un Assureur qualité flux antigènes (H/F) pour un contrat à durée indéterminée (CDI).

Le Poste

En tant qu’un Assureur qualité flux antigènes (H/F), vous serez impliqué(e) dans les activités opérationnelles et présent(e) sur le terrain pour assurer la qualité du secteur Upstream process et contribuer directement à l’obtention et au maintien du certificat GMP du site.

Vous serez amené à exercer des responsabilités de Responsable pharmaceutique intérimaire.

Tâches et Responsabilités

Principales Responsabilités

Forte présence en zone de production en environnement biosafety statut BSL3 + pour :

• Accompagner les équipes sur les lots produits dans le cadre de la qualification du procédé et les lots commerciaux

• Observer les pratiques, identifier les dérives et promouvoir les bons réflexes

• Comprendre en profondeur les procédés, équipements et installations

• Construire une relation de proximité avec les opérationnels

• Anticiper et résoudre les problématiques qualité directement à la source

• Mettre en place et piloter le système qualité de l’Upstream process

• Revoir et valider les dossiers de lots électroniques

• Gérer les déviations, CAPA et change control en collaboration avec les équipes

• Analyser les risques qualité produits pour les lots fabriqués dans le cadre de la qualification du procédé et les lots commerciaux

• Participer aux validations (aseptique, nettoyage, stérilisation, environnementale, procédé, etc.)

• Contribuer activement aux audits internes, clients et inspections GMP

Profil Recherché

• Expérience : minimum 5 ans d’expérience en Assurance Qualité Opérationnelle dans l’industrie pharmaceutique GMP

• Formation : BAC + 5 scientifiques, génie de procèdes / diplôme d’un pharmacien

• Aisance terrain et votre dynamisme

• Capacité à travailler en transversal, en équipe multidisciplinaires (maintenance, production, MSAT, CQ)

• Maîtrise des BPF et des systèmes qualité (déviations, CAPA, change control)

• Maitrise des contraintes aseptiques Annexe 1

• Rigueur, sens critique

• Autonomie

• Expertise technique des procédés de biotechnologie (culture cellulaire et virale, centrifugation)

• Capacité à proposer des solutions

Conditions de travail

• Type de contrat: CDI

• Rémunération versée sur 14 mois avec un accord de participation et d’intéressement

• Rythme de travail en journée

• Possibilité de télétravail jusqu’à 4 jours par mois avec l’accord du Manager

• Prime annuelle basée sur la réalisation des objectifs collectifs

• Jours RTT + 31 jours de congé payés au prorata du temps de présence

• Restaurant d’entreprise, prime de transport

• Accessibilité : desservi par les transports en commun

Boehringer Ingelheim encourage la diversité en s'engageant notamment dans l'insertion et l'accompagnement des personnes en situation de handicap.

Boehringer Ingelheim is an equal opportunity global employer who takes pride in maintaining a diverse and inclusive culture. We embrace diversity of perspectives and strive for an inclusive environment, which benefits our employees, patients, and communities. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to a person’s actual or perceived race, including natural hairstyles, hair texture and protective hairstyles; color; creed; religion; national origin; age; ancestry; citizenship status, marital status; gender, gender identity or expression; sexual orientation, mental, physical or intellectual disability, veteran status; pregnancy, childbirth or related medical condition; genetic information (including the refusal to submit to genetic testing) or any other class or characteristic protected by applicable law