Assurance Qualité Process Clinique

Isylink Life Sciences; Paris; Hybride; EUR 65 000 - 90 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Flex office possible 100%

Résumé du poste

Isylink Life Sciences recherche, pour un client pionnier dans les dispositifs médicaux, un profil Assurance Qualité Process Clinique. Vous rédigerez et mettrez à jour les SOPs cliniques dans un cadre MDR et DM classe III, et effectuerez des revues et analyses des gaps.

Exigeant au moins 5 ans d’expérience, une connaissance approfondie des ISO 14155 et GCP, et un anglais courant. Poste en freelance accepté, mission d’environ 6 mois, localisation Paris avec flex office possible et déplacements

Qualifications

• Au moins 5 ans d’expérience dans l’industrie et/ou dans une CRO dans un poste similaire.
• Excellente maîtrise de l’environnement des dispositifs médicaux.
• Connaissance du développement clinique.
• Maîtrise des réglementations ISO 14155, ICH GCP E6 (R3), ICH GCP E8 ; RGPD est obligatoire.
• Anglais courant à l’écrit et à l’oral.

Responsabilités

• Rédaction et mise à jour de SOPs cliniques.
• Identification des updates MDR (Gap Analysis).
• Mise à jour des SOPs en fonction des évolutions réglementaires.
• Création de SOPs Investigations cliniques selon la réglementation des dispositifs médicaux.

Connaissances

Anglais courant

Rigueur

Autonomie

Organisation

Esprit de synthèse

Travail en équipe

Description du poste

Contexte du poste :

Je recherche pour un de mes clients du domaine des dispositifs médicaux, pionnier sur le marché, un profil d’Assurance Qualité Process Clinique.

Vous aurez comme principales missions la rédaction et la mise à jour de SOPs clinique dans un contexte MDR et DM de classe III:

• La relecture des SOPs existantes,
• L’identification des updates MDR (Gap Analysis),
• La mise à jour des SOPs en fonction,
• La création de SOPs Investigations cliniques au regard de la réglementation des dispositifs médicaux.

Une expertise en « opérations cliniques » et en « qualité » est obligatoire.

Profil recherché :

Au moins 5 ans d’expérience dans l’industrie et/ou dans une CRO dans un poste similaire,

Excellente maîtrise de l’environnement des dispositifs médicaux,

Une connaissance du développement clinique,

Une maîtrise des réglementations ISO 14155, ICH GCP E6 (R3), ICH GCP E8 ; RGPD est obligatoire,
Anglais courant à l’écrit et à l’oral,

Rigueur, autonomie, organisation, esprit de synthèse et collaboratif.

Le poste est à pourvoir dès Novembre 2026 - Flex office possible à 100% (1 déplacement à Paris / Mois)

Full Time ou Part Time à discuter en fonction du profil (freelance accepted).

Mission d'environ 6 mois.

À très vite pour en discuter ensemble.