Assistant Assurance Qualité ISO 13485 - Audit & CAPA

Sofitex Experts; Illkirch-Graffenstaden; Sur place; EUR 36 000 - 48 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Indemnité de transport

Prime annuelle

CSE d'entreprise

Mutuelle santé

Résumé du poste

Sofitex Experts recrute pour MENICON PHARMA un Assistant Assurance Qualité (H/F) à Illkirch-Graffenstaden, dans un cadre exigeant et réglementé, avec responsabilité sur le SMQ et les activités qualité.

Vous serez rattaché(e) à la Responsable Assurance Qualité et interviendrez sur la gestion documentaire, les audits, les qualifications et les actions correctives, avec un niveau d'anglais opérationnel et des possibilités de formation continue.

Qualifications

• Formation Bac+3 avec au moins 3 ans d'expérience en assurance qualité.
• Ou diplôme Bac+5 type Master Qualité avec stage ou alternance.
• Bonne connaissance de ISO 13485 et des exigences BPF.
• Maîtrise des audits qualité et gestion des déviations.
• Anglais opérationnel à l'oral et à l'écrit.

Responsabilités

• Gestion du SMQ: diffusion et archivage des documents qualité et mise à jour des procédures et instructions.
• Conduite des actions correctives suite à la revue annuelle de direction et traitement des déviations et réclamations.
• Réalisation des audits internes et des audits fournisseurs/clients/ autorités réglementaires; participation aux audits des filiales.
• Intégration des nouveaux arrivants et formation des équipes de production.
• Suivi du plan annuel des validations et qualifications et garantie de la conformité documentaire.
• Gestion des Change Control (MOD) et des CAPA.
• Libération des produits finis et semi-finis en qualité de Qualified Person; backup pour la sous-traitance.

Connaissances

Audit qualité

Gestion documentaire

Conformité réglementaire

Anglais

Gestion de projets

Formation

Bac+3 + expérience

Bac+5 Master Qualité

Outils

Microsoft Office

Description du poste

Sofitex Experts recrute pour MENICON PHARMA un Assistant Assurance Qualité (H/F) à Illkirch-Graffenstaden, dans un cadre exigeant et réglementé, avec responsabilité sur le SMQ et les activités qualité.

Vous serez rattaché(e) à la Responsable Assurance Qualité et interviendrez sur la gestion documentaire, les audits, les qualifications et les actions correctives, avec un niveau d'anglais opérationnel et des possibilités de formation continue.