Manager de Transition - Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux - CDD

Camp de Base; Auvergne-Rhône-Alpes; Sur place; EUR 65 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Camp de Base recherche un responsable réglementaire pour piloter les dossiers techniques des dispositifs médicaux et assurer le respect du MDR et des normes ISO 13485.

Vous serez l interlocuteur des autorités et organismes notifiés et contribuerez à la veille réglementaire française et européenne, du développement à la mise sur le marché, en collaboration avec les équipes qualité et développement.

CDD 6 mois, disponibilité immédiate conseillée et collaboration étroite avec les équipes QA et R&D.

Qualifications

• Maîtrise de la réglementation des dispositifs médicaux de classe IIa et/ou produits stériles.
• Maîtrise ISO 13485 avec expérience en certification/audit.
• Formation Bac+3 à Bac+5 en Qualité/Affaires Réglementaires.
• Expérience significative sur poste équivalent.
• Disponibilité immédiate.

Responsabilités

• Définir et piloter la stratégie réglementaire des dispositifs médicaux.
• Constituer et suivre les dossiers MDR Classe IIa.
• Assurer la conformité étiquetage et documentation produit.
• Gérer les interactions avec autorités et organismes notifiés.
• Participer à l'amélioration du système qualité ISO 13485.

Connaissances

MDR IIa expertise

ISO 13485

Veille réglementaire

Gestion dossiers

Relation autorités

Autonomie

Formation

Bac+3 à Bac+5 en Qualité/Affaires Réglementaires

Description du poste

Camp de Base est un cabinet de recrutement opérant en France, Suisse et Bénélux avec une approche exigeante et confidentielle.

Le recruteur est un acteur du secteur des dispositifs médicaux.

POSTE / MISSIONS

CDD 6 mois

Ce poste porte la stratégie réglementaire et le pilotage des dossiers techniques, de la mise sur le marché au suivi du cycle de vie des produits. Il constitue l'interlocuteur des autorités et organismes notifiés et contribue au maintien du système qualité.

Prérequis obligatoires

• Parfaite maîtrise de la réglementation des dispositifs médicaux de classe IIa (MDR) et/ou des produits stériles, avec une expérience avérée de constitution et de dépôt de dossiers techniques ayant abouti à une certification — ou une expérience en organisme notifié sur l'évaluation de tels dossiers
• Parfaite maîtrise de la norme ISO 13485, avec expérience concrète de mise en place, certification, audit ou gestion d'un système qualité conforme
• Formation supérieure Bac+3 à Bac+5 en Qualité, Affaires Réglementaires ou domaine scientifique/technique lié aux dispositifs médicaux
• Expérience significative sur un poste équivalent
• Disponibilité immédiate

Missions

• Stratégie et pilotage réglementaire
  • Définir et déployer la stratégie réglementaire applicable aux dispositifs médicaux, produits biocides et compléments alimentaires
  • Accompagner le développement, la mise sur le marché et le suivi du cycle de vie des produits
  • Assurer la veille réglementaire française et européenne sur l'ensemble des catégories de produits
  • Conseiller la Direction et les équipes sur les impacts réglementaires des projets de développement, industriels et commerciaux
• Dossiers réglementaires et cycle de vie
  • Constituer, déposer et suivre les dossiers MDR Classe IIa
  • Piloter modifications, renouvellements, extensions et mises à jour des dossiers
  • Garantir la conformité de l'étiquetage, des notices, des allégations et de la documentation produit
  • Coordonner les réponses aux demandes des autorités et organismes compétents
• Relations avec les autorités et organismes notifiés
  • Assurer les échanges avec les autorités, organismes notifiés et interlocuteurs réglementaires
  • Préparer et accompagner les audits et inspections du périmètre réglementaire
  • Anticiper les évolutions susceptibles d'impacter les produits ou leur commercialisation
• Conformité et Assurance Qualité
  • Contribuer, avec l'Assurance Qualité, au maintien et à l'amélioration du système de management de la qualité
  • Décliner opérationnellement les exigences ISO 13485
  • Participer à la gestion documentaire, à la maîtrise des risques produits et processus
  • Participer à la préparation et au déroulement des audits internes, externes et inspections

PROFIL RECHERCHÉ

• Excellente connaissance de la réglementation française et européenne (Code de la santé publique, directives et règlements UE)
• Maîtrise des procédures d'enregistrement auprès des organismes notifiés
• Compétences en stérilité et validation de stérilisation
• Bonne compréhension des interactions entre développement, qualité et accès au marché
• Connaissance de l'environnement pharmaceutique et des procédures d'AMM appréciée
• Rigueur, méthode, esprit d'analyse et gestion des priorités
• Aisance rédactionnelle et pédagogie pour diffuser les exigences qualité et réglementaires
• Autonomie, réactivité, capacité d'alerte et d'anticipation
• Bon relationnel avec la Direction, les équipes opérationnelles, les clients et les organismes notifiés