ARC en promotion Cellule Opérationnelle H/F

Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille; Lille; Sur place; EUR 32 000 - 44 000; Plein temps

Résumé du poste

Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille recherche un ARC en promotion Cellule Opérationnelle H/F pour préparer et suivre des études cliniques sur le site hospitalier. Le poste implique le monitoring, la gestion documentaire et la coordination avec les centres participants.

Profil recherché: diplôme scientifique BAC+3, autonomie et bon relationnel, connaissance des réglementations de la recherche clinique et des institutions associées.

Qualifications

• Autonomie et travail en équipe nécessaires.
• Connaissance des institutions et de la réglementation en recherche clinique.
• Diplôme scientifique BAC+3 requis avec expérience en recherche clinique.

Responsabilités

• Préparer et réaliser le monitoring des études cliniques et des visites.
• Rédiger les rapports et signaler les déviations au protocole.
• Organiser réunions/site et coordonner les équipes sur place.
• Gérer la documentation TMF et l’archivage des données.
• Participer à la préparation des audits et inspections.

Connaissances

Autonomie

Travail en équipe

Relationnel

Transversalité

Formation

BAC+3 scientifique

Outils

TMF

Description du poste

ARC en promotion Cellule Opérationnelle H/F

Description du poste

Préparation et mise en place des études cliniques

• Réalisation de la faisabilité des centres
• Collecte des CVs et BPCs des centres participants.
• Mise en place de l’étude dans les centres.
• Réalisation de documents pratiques pour la mise en œuvre de l’essai (fiches techniques, résumé de protocole, fiches pratiques, etc.).

Mise en œuvre et suivi du protocole

• Mise en œuvre et suivi du protocole (application des procédures, respect des bonnes pratiques cliniques).
• Suivi des procédures de randomisation.
• Suivi des dispensations et des stocks de médicaments.

Monitoring et contrôle qualité:

• Préparation, réalisation et suivi du monitoring des études cliniques
• Préparation des visites de monitoring (avec l’aide de la vigilance si nécessaire).
• Rédaction du rapport de monitoring.
• Identification, documentation et signalement des déviations au protocole. Suivi des actions correctives.
• Rencontres avec les équipes sur site.
• Contrôle de l’adéquation des données sources avec celles inscrites au cahier d’observation.
• Déclenchement de la dernière visite du dernier patient et clôture du site d’investigation.

Pharmacovigilance et gestion des événements indésirables:

• Suivi des événements indésirables en matière de pharmacovigilance.

Organisation et coordination logistique:

• Organisation de réunions, visites de mise en place et de clôture du site d’investigation.
• Sensibilisation des équipes aux techniques, procédures et bonnes pratiques cliniques.
• Gestion et archivage de la documentation (TMF etc.)

Gestion administrative et financière:

• Suivi général des factures émanant des centres.

Participation à la préparation des audits / inspections

Profil recherché

Vous savez travailler en autonomie et aimez le travail en équipe

Vous avez un très bon relationnel et savez travailler en transversalité

Vous disposez d’un diplôme scientifique de niveau BAC +3 avec expérience confirmée en Recherche Clinique

Vous avez des connaissances des institutions de Recherche et de la réglementation de Recherche clinique

Métier de rattachement

• Attaché de recherche clinique (investigation / promotion)

Expérience requise

• Expérience exigée

Expérience minimum requise (en années)

Niveau de diplôme obtenu

Profession réglementée par diplôme d'Etat

Formation et tutorat dès la prise de poste

accès à l'espace sport dédié aux personnels

Basé sur le campus hospitalo-universitaire / accessible transport en commun