Analyste CQ

Sanofi; Lyon; Sur place; EUR 32 000 - 46 000; Plein temps

Résumé du poste

Sanofi Winthrop Industrie – Etablissement Lyon Gerland est à la recherche d’un Analyste CQ pour prendre en charge les analyses physico-chimiques sur matières premières, intermédiaires et produits finis et pour rédiger les rapports selon les procédures en vigueur.

Vous serez le référent Caducée au sein du laboratoire, administrant et paramétrant le logiciel, formant les nouveaux utilisateurs et faisant le lien avec le support informatique.

Qualifications

• Minimum 3 ans d’expérience en laboratoire d’analyses pharmaceutiques.
• Expérience en chromatographie liquide haute performance (HPLC).
• Maître avancé du logiciel Caducée/Empower indispensable — une expérience en tant que Key User ou super-utilisateur sera fortement valorisée.
• Expérience en validation analytique (QI/QO/QP) et connaissance des exigences d'intégrité des données.

Responsabilités

• Exécution des tests analytiques en temps voulu, en veillant au respect délais engagés.
• Exécution des tâches conformes aux exigences cGMP et EHS et dossiers associés.
• Enregistrement de toutes les données brutes et calculs pour se conformer aux BPF et à l’intégrité des données.
• S’assurer que la personne est formée et qualifiée pour les tests analytiques assignés.
• Effectuer la revue des données CQ des tests exécutés par d’autres analystes en temps voulu.
• Informer son responsable de tout événement de qualité ou EHS en temps voulu.
• Participer à toute investigation d’impact et à l’évaluation associée.
• Exécution des CAPA liées aux plans de remédiation et améliorations continues.
• Garantir que le laboratoire et les instruments sont maintenus en état de qualité et de sécurité.

Connaissances

Analyses CQ

HPLC

Rigueur

Esprit d'équipe

Formation

BTS/DUT en Chimie, Analyses biologiques et biochimiques ou équivalent

Outils

Caducée/Empower

Description du poste

Intitulé du poste :

Analyste CQ

• Lieu : Lyon Gerland
• Type de poste : permanent, temps plein
• Horaires :Journée

À propos du poste

Le site de Sanofi Winthrop Industrie – Etablissement Lyon Gerland, situé au côur du biodistrict de Lyon Gerland, est spécialisé dans la bioproduction et dans l’immunologie. Les 400 collaborateurs du site participent à la fabrication d’anticorps polyclonaux. Le site dispose également d’une nouvelle plateforme industrielle de biotechnologie dédié aux thérapies d’avenir qui accueillera prochainement la fabrication du TZield.

L’équipe PCU Release, Laboratoire Physico-chimie et Sous-traitance, est composée d’une dizaine de personnes dont les valeurs sont solidarité, entraide et bienveillance.

Missions De La PCU Release

• Prendre en charge les analyses physico-chimiques sur matières premières, produits intermédiaires et produits finis (HPLC, coulométrie, titrage…)
• Rédiger les rapports d’analyses et documenter les résultats selon les procédures en vigueur
• Assurer la maintenance préventive et corrective des équipements analytiques
• Exploiter les données et enregistrer des résultats vérifiés, fiables
• Initier les investigations qualité et prendre en charge les enquétes laboratoire
• Gérer l’envoi et la réception des résultats chez nos sous-traitants
• Ces activités sont à réaliser dans les délais impartis et dans le respect strict des exigences qualité du groupe (BPF, GMP, procédures générales) et des principes de sécurité
• Prendre le Rôle de Key User Caducée/Empower:
  • Être le/la référent(e) technique principal(e) du logiciel Caducée au sein du laboratoire
  • Administrer et paramétrer le logiciel : création et gestion des méthodes chromatographiques, configuration des séquences d’acquisition
  • Former et accompagner les nouveaux utilisateurs à la prise en main de Caducée (formation initiale, support quotidien, ...)
  • Assurer l’interface entre les utilisateurs du laboratoire et le support informatique pour la résolution des incidents et anomalies
  • Rédiger et maintenir à jour les procédures et modes opératoires liés à l’utilisation de Caducée pour le site industriel
  • Être le point de contact préféré lors des audits internes et inspections réglementaires concernant le système de gestion des données chromatographiques
• Exécution de ses tâches conformément aux exigences cGMP et EHS, et aux instructions, procédures, dossiers associés, liés à ces tâches
• Enregistrement de toutes les données brutes, calculs, informations attendues, liés à ses tâches, pour se conformer aux BPF et aux exigences d’intégrité des données
• S’assurer que la personne est formée et qualifiée pour les tests analytiques assignés qui nécessitent d’être qualifié
• Effectuer la revue des données CQ des tests exécutés par d’autres analystes en temps voulu, en veillant au respect des délais engagés
• Informer son responsable de tout événement de qualité ou EHS (écarts, OOx, etc.) en temps voulu pour s’assurer que l’investigation et l’évaluation de l’impact sont effectuées de manière appropriée
• Participer activement à toute investigation, lorsqu’il/elle est impliqué(e), afin d’assurer que les investigations et l’évaluation d’impact sont effectuées de manière appropriée
• Exécution des CAPA assignées liées aux plans de remédiation, améliorations continues
• Garantir que son laboratoire, ses installations et ses instruments de laboratoire sont maintenus dans un état de qualité et de sécurité permettant de les utiliser de manière appropriée
• Effectuer des prélevements environnementaux et des utilités
• Elaborer des plans de remédiation liés aux ecarts de préparation à l’inspection, aux observations, aux ecarts, etc.

À Propos De Sanofi

Sanofi est une entreprise biopharmaceutique qui innove en R&D et exploite l'IA à grande échelle pour améliorer la vie des gens et créer de la croissancée à long terme. Notre compréhension approfondie du système immunitaire – et notre pipeline innovant – nous permet d’inventer des médicaments et des vaccins qui traitent et protègent des millions de personnes dans le monde entier. Ensemble, nous poursuivons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens.

Principales Responsabilités

• Exécution des tests analytiques en temps voulu, en veillant au respect délais engagés
• Exécution de ses tâches conformément aux exigences cGMP et EHS, et aux instructions, procédures, dossiers associés, liés à ces tâches
• Enregistrement de toutes les données brutes, calculs, informations attendues, liés à ses tâches, pour se conformer aux BPF et aux exigences d’intégrité des données
• S’assurer que la personne est formée et qualifiée pour les tests analytiques assignés qui nécessitent d’être qualifié
• Effectuer la revue des données CQ des tests exécutés par d’autres analystes en temps voulu, en veillant au respect des délais engagés
• Informer son responsable de tout événement de qualité ou EHS (écarts, OOx, etc.) en temps voulu pour s’assurer que l’investigation et l’évaluation de l’impact sont effectuées de manière appropriée
• Participer activement à toute investigation, lorsqu’il/elle est impliqué(e), afin d’assurer que les investigations et l’évaluation d’impact sont effectuées de manière appropriée
• Exécution des CAPA assignées liées aux plans de remédiation, améliorations continues
• Garantir que son laboratoire, ses installations et ses instruments de laboratoire sont maintenus dans un état de qualité et de sécurité permettant de les utiliser de manière appropriée
• Effectuer des prélevements environnementaux et des utilités
• Elaborer des plans de remédiation liés aux ecarts de préparation à l’inspection, aux observations, aux ecarts, etc.

À propos de vous

Expérience

• Minimum 3 ans d’expérience en laboratoire d’analyses pharmaceutiques
• Expérience confirmée en chromatographie liquide haute performance (HPLC)
• Maître avancée du logiciel Caducée/Empower indispensable — une expérience en tant que Key User ou super-utilisateur sera fortement valorisée
• Expérience en validation analytique (QI/QO/QP) et connaissance des exigences d'intégrité des données

Savoir-être Et Savoir-faire

• Rigueur
• Esprit d’équipe
• Aisance relationnelle
• Bonne capacité de communication

Formation

• BTS/DUT en Chimie, Analyses biologiques et biochimiques ou équivalent

Pourquoi nous choisir?

• Évoluez dans un environnement où vous pouvez grandir, vous épanouir et avoir un réel impact, un lieu de travail qui vous permet de donner le meilleur de vous-même, chaque jour. Travaillez avec l'IA, la robotique et l'automatisation de nouvelle égence pour redéfinir la fabrication et la distribution à l’échelle mondiale
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Toujours Progrés. Découvrir l'Extraordinaire.

Chez Sanofi, nous croyons dans l’égalité des chances et dans la diversité.